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阿齐沙坦片体外溶出方法 认领
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作者 杨锐 李玲玲 +2 位作者 李婷 丛海建 姜锋 《上海医药》 CAS 2020年第7期65-70,共6页
目的:优化阿齐沙坦片体外溶出条件,为该品种的仿制药一致性评价工作提供基础。方法:采用中国药典2015年版四部0931第二法(桨法),pH 1.0(含0.03%SDS)、pH 4.5(含0.4%SDS)、pH 6.8、水(含0.2%SDS)为溶出介质,转速为50 r/min,HPLC法测定溶... 目的:优化阿齐沙坦片体外溶出条件,为该品种的仿制药一致性评价工作提供基础。方法:采用中国药典2015年版四部0931第二法(桨法),pH 1.0(含0.03%SDS)、pH 4.5(含0.4%SDS)、pH 6.8、水(含0.2%SDS)为溶出介质,转速为50 r/min,HPLC法测定溶出曲线。结果:阿齐沙坦在4种溶出介质中专属性良好,平均回收率分别为99.01%(RSD 1.31%)、99.57%(RSD 1.04%)、99.87%(RSD 1.62%)、101.67%(RSD 1.53%)。结论:建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为阿齐沙坦片的仿制药体外溶出评价提供参考。 展开更多
关键词 阿齐沙坦片 溶出曲线 体外溶出
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往复筒法测定非洛地平缓释片体外释放度 认领
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作者 袁娜娜 程杰 +1 位作者 谢子立 宁保明 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期804-809,共6页
目的:采用往复筒溶出度测定装置建立非洛地平缓释片的体外释放方法,比较参比制剂与仿制制剂的体外释放一致性。方法:分别以含0.3%聚山梨酯80(tween 80)、0.1%十六烷基三甲基溴化铵(hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB)、0.2%十... 目的:采用往复筒溶出度测定装置建立非洛地平缓释片的体外释放方法,比较参比制剂与仿制制剂的体外释放一致性。方法:分别以含0.3%聚山梨酯80(tween 80)、0.1%十六烷基三甲基溴化铵(hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB)、0.2%十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate,SDS)的不同的pH缓冲液(第1排pH为1.2,第2排pH为6.5)为溶出介质,水浴温度为37℃,往复频率为10 dpm,采用往复筒装置测定参比制剂及仿制制剂的溶出曲线,并使用f2因子法评价其相似性。结果:与参比制剂相比,厂家A在3种介质均不相似,厂家B在含SDS的介质中不相似,厂家C在含聚山梨酯80和CTAB的介质中不相似。仿制制剂与参比制剂在体外溶出方面存在不同程度的差异。结论:本文建立的往复筒法模拟了胃肠道环境,其低水平的往复频率达到与桨法高转速相同的效果,在仿制药工艺改进方面具有一定参考价值。 展开更多
关键词 非洛地平缓释片 溶出曲线 往复筒法 桨法 体外释放度
不同粒度对三七粉主要有效成分体外溶出度的影响 认领
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作者 袁明洋 金司仪 +3 位作者 黄壮 曹艳 张义生 石新华 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第6期1920-1924,共5页
目的分析不同粒度对三七粉末主要有效成分在体外溶出度方面的影响。方法采用高效液相色谱法法测定不同粒度三七粉末,包括粗粉(24~65目)、中粉(65~80目)和细粉(80~200目),在磷酸缓冲液、水和醋酸缓冲液中主要有效成分的溶出量,并绘制相... 目的分析不同粒度对三七粉末主要有效成分在体外溶出度方面的影响。方法采用高效液相色谱法法测定不同粒度三七粉末,包括粗粉(24~65目)、中粉(65~80目)和细粉(80~200目),在磷酸缓冲液、水和醋酸缓冲液中主要有效成分的溶出量,并绘制相应的溶出曲线以分析影响。结果在不同溶出介质中三七中粉和细粉在短时间内可以达到溶出平衡,而三七粗粉在30 min才达到溶出平衡;在3种溶出介质中三七中粉累积溶出度均为最大;在不同介质中三七总皂苷溶出率为:pH6.8的磷酸缓冲溶液>水(pH=5.13)>pH4.5的醋酸缓冲溶液。结论建议三七粉碎入药时,磨成中粉进行使用。 展开更多
关键词 三七粉 体外溶出度 高效液相色谱法 溶出曲线 有效成分
硝酸甘油片参比制剂与仿制制剂的体外质量一致性评价 认领
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作者 孙婷 姜建国 +4 位作者 张菁 张西如 徐艳梅 王柳 蒋凝 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第5期586-590,共5页
目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性。方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量。采用溶出度测定... 目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性。方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量。采用溶出度测定方法中的桨法,转速为50 r/min,以高效液相色谱法测定上述5批制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中10 min内的溶出量,计算累积溶出度,绘制溶出曲线,并以2、5、8 min时的累积溶出度计算相似因子(f2),评价溶出曲线的相似性。结果:A、B、C、D、E厂家制剂中硝酸甘油含量分别为99.8%、98.3%、94.0%、93.3%、96.7%(n=2),有关物质含量分别为0.46%、0.55%、0.63%、0.72%、0.49%(n=2)。以A厂家参比制剂为对照,在pH 1.2盐酸溶液中B、C、D、E厂家仿制制剂的f2分别为74、28、25、67,在pH 4.0醋酸盐缓冲液中的f2分别为76、26、28、84,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中的f2分别为79、39、35、71,在水中的f2分别为69、32、37、62。结论:本方法适用于硝酸甘油片仿制制剂的体外质量一致性评价。与参比制剂比较,C、D厂家的仿制制剂主药含量较低,体外溶出曲线不具有相似性。 展开更多
关键词 硝酸甘油片 仿制制剂 参比制剂 溶出介质 溶出曲线 相似性 体外质量 一致性评价
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11种盐酸小檗碱片剂在不同溶出度介质中溶出度曲线特征的比较 认领 被引量:1
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作者 余飞 周文莉 +1 位作者 阚家义 彭灿 《中国药学:英文版》 CAS CSCD 2020年第2期102-112,共11页
盐酸小檗碱通常用于治疗细菌性痢疾、肠胃炎和其他疾病。当今市场上有许多生产厂家,生产过程和配方却大不相同,这可能直接影响药物的治疗效果。为此,根据药典中盐酸小檗碱溶出法(篮法),检测了11种不同生产厂家的盐酸小檗碱片剂。此外,... 盐酸小檗碱通常用于治疗细菌性痢疾、肠胃炎和其他疾病。当今市场上有许多生产厂家,生产过程和配方却大不相同,这可能直接影响药物的治疗效果。为此,根据药典中盐酸小檗碱溶出法(篮法),检测了11种不同生产厂家的盐酸小檗碱片剂。此外,分别考察其在四种不同pH值的溶出介质中的溶出过程,采用相似因子(f2)评估。通过高效液相色谱(HPLC)对不同厂家的盐酸小檗碱片的体外溶出度进行测定。该方法具有线性好、精度高、稳定性好、重复性好等优点。基于f2值,大部分生产厂家的盐酸小檗碱片剂的溶解行为存在显着差异。该研究也为以后的进一步深入研究奠定了基础。尽管药物规格(0.1 g)相同,但溶出曲线存在差异。这种现象可能是因为片剂的赋形剂和晶型影响片剂在体外的释放和溶解。 展开更多
关键词 盐酸小檗碱 片剂 溶出 高效液相法 方法学 体外试验
硝苯地平缓释片Ⅱ仿制药体外溶出一致性评价研究 认领
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作者 周星彤 张燕 杨钊 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第20期3181-3183,共3页
目的对选取的硝苯地平缓释片Ⅱ国产仿制药进行体外溶出一致性评价。方法选取4种不同pH值溶出介质,采用桨法,分别于多个时间点取样,用高效液相色谱法测定溶出度,作出溶出曲线。计算仿制制剂和参比制剂在相同溶出介质下溶出曲线的相似因子... 目的对选取的硝苯地平缓释片Ⅱ国产仿制药进行体外溶出一致性评价。方法选取4种不同pH值溶出介质,采用桨法,分别于多个时间点取样,用高效液相色谱法测定溶出度,作出溶出曲线。计算仿制制剂和参比制剂在相同溶出介质下溶出曲线的相似因子(f2),根据结果判断参比制剂和仿制药的溶出曲线相似程度。结果4种pH值溶出介质中,仿制制剂1和参比制剂溶出曲线的f2均小于50,仿制制剂2的f2均大于50。结论结果表明仿制制剂1与参比制剂体外溶出不一致;仿制制剂2与参比制剂体外溶出一致。 展开更多
关键词 仿制药 硝苯地平 体外溶出 一致性评价
人参皂苷CK-乳铁蛋白固体分散体的构建及形成机制 认领
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作者 蔡宁 杨青 金鑫 《西北药学杂志》 CAS 2020年第5期696-701,共6页
目的探讨人参皂苷CK-乳铁蛋白固体分散体(G-CK-Lf SD)的构建及形成机制。方法以乳铁蛋白(Lf)为载体、人参皂苷CK(G-CK)为主药,构建得到G-CK-Lf SD,采用差示扫描量热(DSC)、X射线衍射(XRD)、扫描电子显微镜(SEM)及体外溶出等方法对所得... 目的探讨人参皂苷CK-乳铁蛋白固体分散体(G-CK-Lf SD)的构建及形成机制。方法以乳铁蛋白(Lf)为载体、人参皂苷CK(G-CK)为主药,构建得到G-CK-Lf SD,采用差示扫描量热(DSC)、X射线衍射(XRD)、扫描电子显微镜(SEM)及体外溶出等方法对所得固体分散体进行表征,辅以分子模拟对其构建机制进行阐述。结果DSC和XRD分析结果显示,G-CK主要以无定形存在于固体分散体中;SEM结果表明,药物以无定形分散附着于Lf载体材料的表面;体外溶出度测定结果表明,G-CK-Lf SD分别在模拟人胃液(pH 1.2)和肠液(pH 6.8)环境下,均存在促进G-CK溶出的功能。分子对接阐述机制表明,Lf表面有6个主要位点与G-CK进行结合,结合能在6.5~8.5 kcal·mol^-1范围内。结论构建得到G-CK-Lf SD,其中G-CK主要以无定形存在,可有效促进其溶出,G-CK与Lf主要通过氢键和疏水作用结合,达到能量和形状的匹配,本研究结果为Lf在固体分散载体领域的应用提供了新思路。 展开更多
关键词 人参皂苷CK 乳铁蛋白 固体分散体 体外溶出度 机制
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白屈菜红碱固体分散体的制备及其理化性质和抗氧化活性研究 认领
8
作者 王云 李平平 +3 位作者 高振珅 张晓萍 王振 周宏 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第9期1054-1061,共8页
目的:制备白屈菜红碱(CHE)固体分散体(SD),优化其处方工艺,并对所制产品进行表征和体外抗氧化活性考察。方法:采用紫外分光光度法测定SD中CHE的含量;在单因素试验的基础上,以产品收率为指标,以制备方法、载体材料种类、载体比例(药物-... 目的:制备白屈菜红碱(CHE)固体分散体(SD),优化其处方工艺,并对所制产品进行表征和体外抗氧化活性考察。方法:采用紫外分光光度法测定SD中CHE的含量;在单因素试验的基础上,以产品收率为指标,以制备方法、载体材料种类、载体比例(药物-载体材料质量比)为考察因素,采用L9(34)正交试验优化SD的处方工艺并进行验证。在检测溶解度和累积溶出度的基础上,采用热分析法、X-射线衍射法和扫描电子显微镜等技术对产品进行物相表征;以抗坏血酸为阳性对照,采用1,1-二苯基-2-三硝基苯肼法(DPPH)测定产品的体外抗氧化活性。结果:CHE检测质量浓度的线性范围为2.4~5.6μg/m L,定量限、检测限分别为0.0669、0.0221μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%,加样回收率为97.50%~99.25%(RSD<1%,n=3)。最优制备工艺是以聚乙二醇6000(PEG 6000)为载体、载体比例为1∶3,采用溶剂法制备。按最优工艺制得3批CHE-PEG-SD,验证试验结果显示,其在15 min时的累积溶出度为(61.72±0.67)%,收率为(99.04±0.83)%。表征结果显示,制成CHE-PEG-SD后,其溶解度(3.725 mg/mL)和累积溶出度(61.72%,15 min)均高于CHE原料药[0.098 mg/mL,6.24%(180 min)];其吸热峰、晶体吸收峰均较原料药和载体有所移动甚至消失,CHE以非晶态均匀分散于载体中。体外抗氧化试验结果显示,不同质量浓度的CHE-PEG-SD均具有一定的DPPH自由基清除能力,半数抑制浓度为0.124 mg/mL,但高于抗坏血酸的0.041 mg/mL。结论:所建含量测定方法简便、准确;优化的SD处方工艺稳定、可行;所制CHE-PEG-SD的溶解度增大,体外溶出增多,且具有一定的体外抗氧化活性。 展开更多
关键词 白屈菜红碱 固体分散体 工艺优化 体外溶出 表征 抗氧化活性
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盐酸维拉佐酮片的制备及体外溶出度的一致性考察 认领
9
作者 杨阳 林琪 +2 位作者 张雨凝 吴振 王立强 《华侨大学学报:自然科学版》 CAS 北大核心 2020年第4期510-517,共8页
以原研制剂为参考,采用直接压片法制备盐酸维拉佐酮片;运用高效液相色谱法,建立合适的体外溶出度测定方法,对两者的体外溶出行为进行一致性评价.通过单因素试验对辅料的用量进行筛选并确定最佳处方,制备出盐酸维拉佐酮片.然后,以原研药... 以原研制剂为参考,采用直接压片法制备盐酸维拉佐酮片;运用高效液相色谱法,建立合适的体外溶出度测定方法,对两者的体外溶出行为进行一致性评价.通过单因素试验对辅料的用量进行筛选并确定最佳处方,制备出盐酸维拉佐酮片.然后,以原研药为参比制剂,考察自制品在醋酸溶液(pH=3.1)、水、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)、盐酸溶液(pH=1.0)中的溶出情况,并计算相似因子(f2),评价自制品与参比制剂溶出行为的相似性.结果表明:自制品与原研制剂在4种溶出介质中的溶出行为相似,f 2均大于50.所建立的溶出度曲线测定方法准确、可靠,可为盐酸维拉佐酮片仿制药的一致性评价提供参考. 展开更多
关键词 盐酸维拉佐酮片 体外溶出度 一致性评价 相似因子
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氯氮平片体外溶出行为评价研究 认领
10
作者 丁爱忠 成芳 贝红霞 《广东化工》 CAS 2020年第13期56-57,共2页
建立具有区分力的氯氮平片溶出曲线测定方法,并测定自制氯氮平片和参比制剂在pH=1.2、pH=4.0、pH=6.8三种介质中的溶出曲线,比较二者相似性。结论:氯氮平片溶出曲线测定方法可行,具有区分力。自制氯氮平片和参比制剂体外溶出行为一致。
关键词 氯氮平片 溶出曲线 体外评价
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丹参提取物中脂溶性成分检测及体外溶出行为考察 认领 被引量:6
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作者 高秀容 许小红 +3 位作者 杨恒博 张旭 李望 汪少 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第1期79-83,共5页
目的建立丹参脂溶性成分丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA及隐丹参酮高效液相色谱(HPLC)同步测定方法,并考察其体外溶出行为。方法选用AgilentHC-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(含0.1%甲酸)为流动相梯度洗脱,同时测定丹参酮Ⅰ、丹参酮... 目的建立丹参脂溶性成分丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA及隐丹参酮高效液相色谱(HPLC)同步测定方法,并考察其体外溶出行为。方法选用AgilentHC-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(含0.1%甲酸)为流动相梯度洗脱,同时测定丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA及隐丹参酮含量,考察十二烷基硫酸钠(SDS)浓度、溶出液pH值和溶出仪转速对3种成分溶出行为的影响。结果丹参酮Ⅰ回归方程为Y=0.2023X+0.2967(R^2=0.9992),线性范围为1.45~93.00μg·mL^-1;丹参酮ⅡA回归方程为Y=0.4456X+0.5272(R2=0.9994),线性范围1.29~82.50μg·mL^-1;隐丹参酮回归方程为Y=0.1318X+0.0002(R^2=1.000),线性范围0.90~57.50μg·mL^-1,方法精密度和回收率均良好,随着溶出液中SDS浓度的增加,3种脂溶性成分溶出度逐渐增加,溶出液pH值及溶出仪转速对3种成分的体外溶出均无显著影响。结论所建立的HPLC方法能准确、灵敏地同时检测丹参3种脂溶性成分,SDS的加入能促进丹参3种脂溶性成分的溶出,溶出液的pH值和溶出仪转速对3种成分的体外溶出无影响。 展开更多
关键词 丹参脂溶性成分 色谱法 高效液相 溶出 体外
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喷雾冷凝技术制备穿心莲内酯固体分散体的研究 认领 被引量:1
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作者 郭珏铄 董佳乐 +1 位作者 杨秀芳 杨建宏 《中药材》 CAS 北大核心 2019年第9期2113-2117,共5页
目的:采用喷雾冷凝技术制备穿心莲内酯的固体分散体(SD),提高其体外溶出度。方法:以穿心莲内酯的体外溶出度为指标,考察不同载体和比例对固体分散体溶出度的影响,筛选出最优处方。并通过扫描电镜法(SEM)、差示扫描量热法(DSC)、傅里叶... 目的:采用喷雾冷凝技术制备穿心莲内酯的固体分散体(SD),提高其体外溶出度。方法:以穿心莲内酯的体外溶出度为指标,考察不同载体和比例对固体分散体溶出度的影响,筛选出最优处方。并通过扫描电镜法(SEM)、差示扫描量热法(DSC)、傅里叶红外光谱法(FT-IR)、X射线衍射法(XRD)对其物相进行表征。结果:采用喷雾冷凝法法制备的穿心莲内酯固体分散体最优制备工艺为:穿心莲内酯-PEG 6000(1∶9),体外溶出实验结果表明穿心莲内酯固体分散体的溶出速率与原料药相比显著增加;SEM、DSC、FT-IR、XRD分析显示,穿心莲内酯大部分以无定形态存在于SD中。结论:通过喷雾冷凝法制备的穿心莲内酯固体分散体能显著提高穿心莲内酯的体外溶出度。 展开更多
关键词 穿心莲内酯 固体分散体 喷雾冷凝技术 体外溶出 表征
国内3厂家环孢素软胶囊的体外溶出评价研究 认领
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作者 孙婷 姜建国 +3 位作者 张菁 张西如 徐艳梅 王柳 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第17期2332-2336,共5页
目的:考察国内环孢素软胶囊仿制药与参比制剂(原研药)在6种溶出介质中体外溶出曲线的相似性。方法:采用桨法进行溶出度试验,以含2%十二烷基硫酸钠(SDS)的p H 1.2盐酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH... 目的:考察国内环孢素软胶囊仿制药与参比制剂(原研药)在6种溶出介质中体外溶出曲线的相似性。方法:采用桨法进行溶出度试验,以含2%十二烷基硫酸钠(SDS)的p H 1.2盐酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH 5.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲溶液和含2%SDS的模拟胃液为溶出介质,转速为50 r/min;采用高效液相色谱法测定环孢素的含量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为乙腈-水-磷酸溶液(73∶27∶0.25,V/V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为226 nm,柱温为60℃,进样量为20μL;通过绘制6种介质下的溶出曲线,并采用相似因子(f2)法考察国内3厂家样品(共5批)与1批原研药的相似性。结果:环孢素检测质量浓度线性范围为5~250μg/mL(r=0.999 6~0.999 9);方法学考察中精密度、稳定性(12 h)、重复性试验的RSD均<2.0%(n=6或7),回收率为98.4%~99.7%(RSD均小于2.0%,n=9);在含2%SDS的pH 1.2盐酸溶液以及含2%SDS的模拟胃液这2种介质中,6批样品15 min的累积溶出量均达到85%;5批仿制药与原研药溶出曲线的f2在含2%SDS的水溶液中分别为75、45、57、42、83,在含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液中分别为44、76、38、32、76,在含2%SDS的pH 5.5醋酸盐缓冲溶液中分别为76、47、49、40、79,在含2%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲溶液中分别为52、49、55、48、80。结论:3个国内厂家5批环孢素软胶囊仿制制剂与原研药在体外溶出曲线相似性方面比较显示有差异。 展开更多
关键词 环孢素软胶囊 相似性 体外溶出 仿制药 原研药
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固体分散体法制备氢溴酸右美沙芬缓释片及体外释放度研究 认领
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作者 赵星星 马玉样 王纪力 《山东化工》 CAS 2019年第24期16-17,共2页
目的:应用固体分散体技术制备氢溴酸右美沙芬缓释粉末,与适合辅料混合、压片,并对其性质进行考察。方法:用固体分散技术制备了氢溴酸右美沙芬缓释粉末,采用单因素考察筛选最优处方和工艺条件,再与适合辅料混合压片,考察了缓释粉末的粉... 目的:应用固体分散体技术制备氢溴酸右美沙芬缓释粉末,与适合辅料混合、压片,并对其性质进行考察。方法:用固体分散技术制备了氢溴酸右美沙芬缓释粉末,采用单因素考察筛选最优处方和工艺条件,再与适合辅料混合压片,考察了缓释粉末的粉体学性质及压片后的体外释放情况。结果:制得的氢溴酸右美沙芬缓释片外观整洁,片面光滑,收率较高,体外释放较理想。结论:该法制备工艺简单易行,重复性好,采用适当的工艺,制得的氢溴酸右美沙芬缓释片具备较理想的缓释特征。 展开更多
关键词 氢溴酸右美沙芬 缓释 固体分散体
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奥美沙坦酯片的处方筛选与工艺制备 认领
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作者 柏丹丹 《山东化工》 CAS 2019年第17期15-16,20共3页
介绍了湿法工艺制备出奥美沙坦酯片并对其体外溶出曲线进行研究。采用正交设计考察处方中各辅料之间的配比,根据优化后的处方制备奥美沙坦酯片,并将其与参比制剂进行体外溶出曲线对比。采用湿法制粒工艺可以达到与参比制剂一致的体外溶... 介绍了湿法工艺制备出奥美沙坦酯片并对其体外溶出曲线进行研究。采用正交设计考察处方中各辅料之间的配比,根据优化后的处方制备奥美沙坦酯片,并将其与参比制剂进行体外溶出曲线对比。采用湿法制粒工艺可以达到与参比制剂一致的体外溶出曲线。 展开更多
关键词 奥美沙坦酯片 体外溶出 湿法制粒
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生理药动学模型预测国产头孢拉定颗粒体外溶出特性及对体内药动学影响 认领 被引量:1
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作者 张斗胜 王晨 +1 位作者 姚尚辰 胡昌勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期536-540,共5页
目的:预测国产不同头孢拉定颗粒体外溶出特性及对体内药动学的影响。方法:根据不同厂家产品的体外溶出结果拟合体内溶出释放曲线;采用Gastroplus软件建立生理药动学模型;虚拟群体模拟预测制剂体外溶出特性以及对体内药动学的影响。结果... 目的:预测国产不同头孢拉定颗粒体外溶出特性及对体内药动学的影响。方法:根据不同厂家产品的体外溶出结果拟合体内溶出释放曲线;采用Gastroplus软件建立生理药动学模型;虚拟群体模拟预测制剂体外溶出特性以及对体内药动学的影响。结果:目前国产头孢拉定颗粒在45 min内溶出量(Q)达85%以上(T85%=45 min),达峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC0→∞)等主要药动学参数仍落在85%~125%内;不同厂家颗粒的体外溶出差异未影响体内药动学特征。结论:国产头孢拉定颗粒体外呈快速溶出的特性;快速溶出有利于其在体内迅速吸收,是发挥药效的有利因素。 展开更多
关键词 生理药动学模型 头孢拉定颗粒 体外溶出 影响 预测
用不同粒径的头孢克洛原料制成的胶囊剂中头孢克洛的体外溶出度 认领 被引量:1
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作者 陈秋菊 毕俊娅 《当代医药论丛》 2019年第15期19-20,共2页
目的:分析用不同粒径的头孢克洛原料制成的胶囊剂中头孢克洛的体外溶出度.方法:采用过筛法得到不同粒径的头孢克洛原料a、b、c、d、e(原料b的粒径>原料a的粒径>原料c的粒径>原料d的粒径>原料e的粒径),用上述头孢克洛原料制... 目的:分析用不同粒径的头孢克洛原料制成的胶囊剂中头孢克洛的体外溶出度.方法:采用过筛法得到不同粒径的头孢克洛原料a、b、c、d、e(原料b的粒径>原料a的粒径>原料c的粒径>原料d的粒径>原料e的粒径),用上述头孢克洛原料制成头孢克洛胶囊.采用紫外分光光度法测定各批次头孢克洛胶囊中头孢克洛的体外溶出度,并与参比制剂中头孢克洛的体外溶出度进行比较,总结用不同粒径的头孢克洛原料制成的胶囊剂中头孢克洛的体外溶出度.结果:在各批次的头孢克洛胶囊中,用头孢克洛原料d和e制成的头孢克洛胶囊在4种溶出介质中其头孢克洛的体外溶出度与参比制剂中头孢克洛的体外溶出度相一致.结论:头孢克洛原料的粒径越小,在用其制成的头孢克洛胶囊剂中头孢克洛的体外溶出度越高. 展开更多
关键词 粒径 头孢克洛 原料 胶囊 体外溶出度
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复方丹参黏附微丸与普通微丸中隐丹参酮与丹参酮ⅡA体外溶出对比研究 认领 被引量:1
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作者 张强 陈笑南 +3 位作者 田湾湾 梁军 李鹏跃 杜守颖 《天津中医药》 CAS 2019年第4期408-412,共5页
[目的]建立复方丹参微丸中脂溶性成分隐丹参酮与丹参酮ⅡA含量测定方法,并对比不同工艺制备的3种复方丹参微丸(冰片包合复方丹参黏附微丸、冰片不包合复方丹参黏附微丸、普通微丸)中隐丹参酮与丹参酮ⅡA体外溶出度的差异。[方法]采用高... [目的]建立复方丹参微丸中脂溶性成分隐丹参酮与丹参酮ⅡA含量测定方法,并对比不同工艺制备的3种复方丹参微丸(冰片包合复方丹参黏附微丸、冰片不包合复方丹参黏附微丸、普通微丸)中隐丹参酮与丹参酮ⅡA体外溶出度的差异。[方法]采用高效液相色谱(HPLC)法测定3种复方丹参微丸中隐丹参酮与丹参酮ⅡA的含量,计算溶出度,并绘制溶出度曲线,采用相似因子对比不同微丸中这两种成分的体外溶出差异性。[结果]丹参类的脂溶性成分累积溶出度均较低。其中,两种黏附微丸隐丹参酮溶出行为较为相似,24h的累积溶出度均在40%左右,普通微丸中隐丹参酮的溶出行为与黏附微丸具有明显的差异性,其累积溶出度为64.05%。两种黏附微丸的隐丹参酮溶出更符合Higuchi方程,普通微丸更符合Peppas模型,n<0.43,均符合Fickian扩散。3种制剂中丹参酮ⅡA的溶出过程均较缓慢,3个制剂的溶出行为比较相似,累积溶出曲线接近重合,3种制剂的累积溶出度基本一致,均在40%左右。3种微丸更符合Higuchi方程,同样属于Fickian扩散。[结论]黏附微丸具有一定的缓释效果,丹参类脂溶性成分中,由于溶出度的限制,体外溶出实验评价隐丹参酮缓释效果更为明显。 展开更多
关键词 复方丹参制剂 黏附制剂 体外溶出
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他克莫司环糊精包合物的制备及肠吸收研究 认领 被引量:2
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作者 霍涛涛 陈旭 +4 位作者 张倩 孙凯慧 张敏新 陶春 宋洪涛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第16期1918-1926,共9页
目的:制备他克莫司(FK506)环糊精包合物,改善药物的体外溶出度和肠道吸收效率。方法:通过低温饱和水溶液法,分别以羟丙基β环糊精(HP-β-CD)、2,6-二甲基β环糊精(DM-β-CD)和磺丁基醚β环糊精(SBE-β-CD)为载体制备他克莫司... 目的:制备他克莫司(FK506)环糊精包合物,改善药物的体外溶出度和肠道吸收效率。方法:通过低温饱和水溶液法,分别以羟丙基β环糊精(HP-β-CD)、2,6-二甲基β环糊精(DM-β-CD)和磺丁基醚β环糊精(SBE-β-CD)为载体制备他克莫司包合物,以体外溶出度及影响因素实验为指标,筛选最优处方。同时对包合物制备时的反应温度进行研究。采用扫描电子显微镜(SEM)、差示扫描量热法(DSC)和傅里叶红外光谱(FT-IR)对最优处方进行表征。以他克莫司原料药和市售Prograf为参比制剂,进行大鼠在体肠吸收实验,比较他克莫司包合物在肠道的吸收特性。结果:由3种不同类型环糊精制备所得的包合物均能提高他克莫司的体外溶出度,以DM-β-CD为载体制备的包合物(FK 506-DM-β-CD)改善了他克莫司在十二指肠和空肠的吸收效率。结论:他克莫司DM-β-CD包合物提高了药物的体外溶出度和肠吸收。 展开更多
关键词 他克莫司 环糊精包合物 体外溶出度 大鼠在体肠吸收
非模型依赖多变量置信区间法用于药品体外溶出评价的探讨 认领
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作者 刘畅 周学海 +1 位作者 缪子敬 李静 《药物评价研究》 CAS 2018年第5期816-820,共5页
目的在口服固体制剂仿制药体外溶出相似性评价研究中,针对批内溶出量相对标准偏差(RSD)较大、无法满足相似因子(f2)法适用条件的情况,验证非模型依赖多变量置信区间法在溶出曲线相似性评价中的使用区别。方法参考FDA和CFDA发布的《... 目的在口服固体制剂仿制药体外溶出相似性评价研究中,针对批内溶出量相对标准偏差(RSD)较大、无法满足相似因子(f2)法适用条件的情况,验证非模型依赖多变量置信区间法在溶出曲线相似性评价中的使用区别。方法参考FDA和CFDA发布的《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》,使用两种不同的非模型依赖多变量置信区间法,即Bootstrap统计验证方法(BS)和Mahalanobis distance多变量分析法(MD)对模拟的参比制剂与仿制制剂溶出数据相似性进行评价。结果利用BS法得出仿制批与参比批的f2预期值(f2*)=59.965,大于50。MD法得到参比批次间多变量统计矩最大值是1.559 4,并将其确定为相似性限度,仿制批与参比批多变量置信区间90%上限为2.656 7,大于相似限度。结论采用BS法评价体外溶出具备相似性,而采用MD评价方法则不具备相似性。因此,对于同一组数据,选用不同的评价方式可能会得出不同的结论。 展开更多
关键词 口服固体制剂一致性评价 体外溶出 相似性评价 非模型依赖多变量置信区间法 相似因子f2法
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