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美国疫苗伤害补偿信托基金研究及对我国的启示 认领
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作者 王艺芳 杨丽娜 杨悦 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第12期1419-1424,共6页
目的:为探索建立我国疫苗接种异常反应补偿基金提供可行性建议。方法:通过文献研究和法规梳理,详细介绍美国疫苗伤害补偿信托基金的建立背景、补偿原理、管理与运作模式(包括基金的管理方式、来源、用途、风险控制措施),评价其运作效果... 目的:为探索建立我国疫苗接种异常反应补偿基金提供可行性建议。方法:通过文献研究和法规梳理,详细介绍美国疫苗伤害补偿信托基金的建立背景、补偿原理、管理与运作模式(包括基金的管理方式、来源、用途、风险控制措施),评价其运作效果,并对我国预防接种异常反应补偿基金的建立提出建议。结果与结论:美国疫苗伤害补偿计划(VICP)通过向疫苗企业销售的每剂次疫苗按一定比例征收疫苗消费税作为固定的资金来源,建立疫苗伤害补偿信托基金,用于为发生疫苗伤害的受种者提供补偿。美国疫苗伤害补偿信托基金属于特殊需求信托,当疫苗受害者符合补偿条件时,即可将享有的补偿权转化为信托法下的受益权。该基金由美国财政部下设的基金管理部统一管理,并采取保本型投资、代位求偿、应急准备等多种风险控制措施。截至2018年已积累大量基金结余,足以确保VICP的偿付能力。建议我国充分借鉴美国疫苗伤害补偿信托基金的成功经验,立足国内实际,从完善补偿基金相关立法、构建补偿管理体系、明确基金来源和用途、采取多种风险控制措施等方面入手,探索建立我国预防接种异常反应补偿基金,以进一步拓展筹资渠道、稳定资金来源、提升补偿效果。 展开更多
关键词 美国 疫苗伤害补偿信托基金 预防接种异常反应 基金补偿 管理模式 风险控制 启示
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美国疫苗伤害补偿制度研究及对我国的启示 认领
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作者 王艺芳 杨悦 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第10期1158-1165,共8页
目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(... 目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(包括补偿申请的诉讼参与方、《疫苗伤害表》列表内与列表外伤害两种因果关系判定路径、补偿申请的诉讼程序),评价其实施成效、障碍及不足,并对我国相应补偿制度的建立和完善提出建议。结果与结论:美国VICP的管理体系由美国卫生与公众服务部(HHS)、美国联邦索赔法院和美国司法部三大职能部门组成;VICP采取专项基金补偿模式,向疫苗企业征收疫苗消费税来建立疫苗伤害补偿信托基金,并通过建立和不断修订《疫苗伤害表》以及补偿申请等程序,结合其司法体系的审判优势,为疫苗受害者提供了一套完整的"无过错"补偿机制。VICP虽存在补偿时间超过预期、《疫苗伤害表》修订标准模糊等障碍与不足,但其实现了充分补偿疫苗受害者和促进疫苗企业有效供应疫苗的双重立法目标。借鉴美国VICP的经验,并基于我国《疫苗管理法》第五十六条的规定,建议从探索建立基金补偿模式、委托第三方提供补偿服务、落实补偿目录及其调整机制、重置补偿申请程序、建立目录内和目录外两条补偿路径、科学设定补偿标准等6个方面入手,建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度,维护公众接种信心。 展开更多
关键词 美国 疫苗伤害补偿计划 疫苗接种异常反应 补偿基金 疫苗管理法 启示
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我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用 认领
3
作者 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第2期65-71,共7页
本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入&q... 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入"高速路"的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。 展开更多
关键词 药品管理法 药物警戒 ICH E2 不良事件 风险管理计划
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文章速递口服抗凝药治疗非瓣膜心房颤动有效性和安全性贝叶斯网络Meta分析 认领
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作者 朱明静 张丹丹 +1 位作者 杨滢 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第10期726-731,共6页
目的采用贝叶斯网络Meta分析评价口服抗凝药预防非瓣膜房颤患者卒中/系统性栓塞事件的有效性及安全性。方法检索Cochrane Library、PubMed、Embase数据库,检索时间为各数据建库截至2019年5月1日,纳入口服抗凝药治疗非瓣膜房颤患者的随... 目的采用贝叶斯网络Meta分析评价口服抗凝药预防非瓣膜房颤患者卒中/系统性栓塞事件的有效性及安全性。方法检索Cochrane Library、PubMed、Embase数据库,检索时间为各数据建库截至2019年5月1日,纳入口服抗凝药治疗非瓣膜房颤患者的随机对照试验。结局指标包括卒中/系统性栓塞、主要出血。结果共纳入12篇随机对照试验,包括78 067名患者。网络Meta分析结果:在预防卒中/系统性栓塞方面,利伐沙班疗效最优的概率最大,其次是达比加群酯、依度沙班;在主要出血方面,同种药物的主要出血风险呈剂量相关性。不同治疗方案中依度沙班的主要出血风险最低的概率最大,其次是阿哌沙班、达比加群酯、利伐沙班。结论在优于华法林的几种口服抗凝药中,利伐沙班预防卒中/系统性栓塞效果较好;同时伴有高出血风险患者,临床选药时应根据患者自身情况选择适合抗凝方案,现有证据表明依度沙班出血风险低于其他抗凝方案。 展开更多
关键词 口服抗凝药 非瓣膜房颤 贝叶斯网络Meta分析
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文章速递乌普萨拉监测中心VigiBase数据库研究 认领
5
作者 张威 卫付茜 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第10期676-680,共5页
目的研究乌普萨拉监测中心(UMC)VigiBase数据库的结构、工具和功能,为完善我国药品不良反应数据库提供参考。方法采用文献研究法并查阅VigiBase数据库,系统学习并分析该数据库的结构和功能。结果 VigiBase数据库是全球最大的个例安全性... 目的研究乌普萨拉监测中心(UMC)VigiBase数据库的结构、工具和功能,为完善我国药品不良反应数据库提供参考。方法采用文献研究法并查阅VigiBase数据库,系统学习并分析该数据库的结构和功能。结果 VigiBase数据库是全球最大的个例安全性报告数据库。UMC利用Vigi Grade评估ICSRs质量,Vigi Match检测重复报告,VigiRank检测药品安全信号,并向各成员国提供VigiLyze、VigiFlow、VigiAccess等工具,用于管理ICSRs和检索VigiBase数据库。结论我国不良反应数据库中报告质量评估、安全信号检测等方面,仍需改进和完善。 展开更多
关键词 WHO国际药物监测计划 乌普萨拉监测中心 数据库 VigiBase
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深圳市公众药品安全认知度和满意度现状调查与分析 认领 被引量:1
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作者 魏芬芳 冯霄婵 +5 位作者 钟翎 成斌 肖霄 王茜 毛秋荣 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第1期37-42,共6页
目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1885份,有效率88.83%。本次问卷调查认... 目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1885份,有效率88.83%。本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分。经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响。结论深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高。其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度。 展开更多
关键词 药品安全 认知度 满意度 公众 深圳
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信号理论在推进我国分级诊疗中的作用 认领
7
作者 傅书勇 《医学与社会》 北大核心 2019年第1期52-54,共3页
目的:对患者选择医生的信号行为进行研究,为建立我国分级诊疗制度提供政策建议。方法:利用信号理论分析患者就医行为。结果:医院具有一定的品牌效应,增加医生即可以大幅度增加门诊人次,社区卫生服务中心(站)中研究生以上学历医生产生较... 目的:对患者选择医生的信号行为进行研究,为建立我国分级诊疗制度提供政策建议。方法:利用信号理论分析患者就医行为。结果:医院具有一定的品牌效应,增加医生即可以大幅度增加门诊人次,社区卫生服务中心(站)中研究生以上学历医生产生较强的信号效应,农村地区则未呈现出信号作用。结论:政府可制定"多赢"策略,提高社区卫生服务中心的研究生学历以上医生数量,农村地区则需要增加乡村医生和卫生员数量,以促进我国分级诊疗制度的顺利实施。 展开更多
关键词 分级诊疗 信号理论 社区卫生服务中心 协整回归
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新药临床试验中安全性报告管理 认领
8
作者 刘欢 张钟艺 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第2期88-93,共6页
目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报... 目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报告主体等,以提高报告质量。结论我国现行《药物临床试验质量管理规范》应继续完善修订,并建立上市前与上市后安全性信息的关联。 展开更多
关键词 新药 临床试验 安全性报告 最终规则
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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究 认领
9
作者 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第11期649-653,665共6页
回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究... 回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究从制度落实和实操层面思考如何借鉴国际先进经验、打消报告主体的报告顾虑、持有人的主动报告义务,畅通报告渠道避免重复报告等提出对策建议。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 直接报告 不良反应 不良事件
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《药品管理法》全面系统修订——从保障质量安全,到关注公众健康 认领
10
作者 杨悦 《中国卫生》 2019年第10期86-87,共2页
2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大... 2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供了更有力的法治保障。 展开更多
关键词 《药品管理法》 新修订 持有人 临床试验方案 上市许可持有人制度 公众健康
深刻领会新《药品管理法》中体现的“四个最严”监管 认领
11
作者 杨悦 《中国药事》 CAS 2019年第11期1205-1211,共7页
目的:深刻领会新《药品管理法》条款体现的"四个最严"精神。方法:通过对新《药品管理法》中的制度框架、相关条款的分析,并与现行《药品管理法》对照理解"四个最严"的涵义。结果与结论:药品标准体系和执行要求等条... 目的:深刻领会新《药品管理法》条款体现的"四个最严"精神。方法:通过对新《药品管理法》中的制度框架、相关条款的分析,并与现行《药品管理法》对照理解"四个最严"的涵义。结果与结论:药品标准体系和执行要求等条款当中体现最严谨的标准。引入追溯制度、药物警戒制度等创新管理制度,体现最严格的监管。法律责任部分综合运用多种处罚方式,大幅提高处罚力度,体现最严厉的处罚。在执行层面,药品监管系统需要全面升级,避免属地监管形成信息孤岛,出现信息不通、信息无法共享的问题,实现跨部门、跨属地、跨监管层级的信息互通、共享和互认。《药品管理法》此次大规模修订,将推动我国药品监管的国际化、现代化进程。 展开更多
关键词 四个最严 药品管理法 监管 处罚 问责
加快《疫苗管理法》制定,完善疫苗异常反应补偿机制 认领 被引量:2
12
作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第3期4-9,共6页
时值草案制定关键时期,快速化解疫苗不良事件处置中的纠纷、担心和质疑显得十分重要。当前急需建立科学鉴定、合理补偿或赔偿的长效机制,既要关注国家免疫规划的推行,同时也要关注对生产商和接种单位的保护,避免矛盾的转移和激化。
关键词 疫苗 关键时期 补偿 机制 管理法 草案 时值
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部分典型国家或地区的疫苗异常反应损害补偿经验 认领
13
作者 杨悦 王艺芳 +1 位作者 刘立银 江阳 《中国食品药品监管》 2019年第3期10-13,共4页
一、疫苗接种异常反应补偿的快速解决路径1.美国《国家儿童疫苗伤害法案》建立“国家疫苗计划”,动态调整纳入计划的常规接种疫苗种类,并建立《疫苗伤害表》,把计划中疫苗接种导致的伤害、残疾、疾病和死亡等损害,以及首次出现症状.
关键词 疫苗 疾病 国家 补偿 反应 计划
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《药品管理法》中的新机制与监管现代化 认领
14
作者 杨悦 《市场监督管理》 2019年第21期43-45,共3页
备受社会各界瞩目、新修订的《药品管理法》将于今年12月1日实施,修订后的《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命,确立了“风险管理、全程管控、社会共治”的立法原则,并在“保障药品安全、有效”的管理目标基础上,增加“可... 备受社会各界瞩目、新修订的《药品管理法》将于今年12月1日实施,修订后的《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命,确立了“风险管理、全程管控、社会共治”的立法原则,并在“保障药品安全、有效”的管理目标基础上,增加“可及”的新目标。本期“食品药品”栏目约请三位专家围绕新修订的《药品管理法》中的新亮点、新要求进行深入解读。 展开更多
关键词 《药品管理法》 食品药品 药品安全 立法原则 公众健康 风险管理 社会共治 新修订
新修订《药品管理法》中临床用药风险管控的智慧 认领
15
作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第11期55-59,共5页
本文结合新修订《药品管理法》的学习研究,深入分析阐释与医疗机构药品风险管控相关的法律规定与合理用药的原则,进一步探讨医疗机构加强药品风险管理的未来挑战与方向。
关键词 药品管理法 医疗机构 药品风险管理
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监管科学的起源 认领 被引量:3
16
作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第4期13-23,共11页
一、背景科学与政策之间的相互作用有着悠久的传统。在19世纪末和20世纪初,科学界在美国社会决策过程中发挥的作用是微不足道的。政府当局负责制定规则,同时宗教领袖也将宗教解释为规则;彼时,科学要么不被考虑,要么在决策过程中扮演次... 一、背景科学与政策之间的相互作用有着悠久的传统。在19世纪末和20世纪初,科学界在美国社会决策过程中发挥的作用是微不足道的。政府当局负责制定规则,同时宗教领袖也将宗教解释为规则;彼时,科学要么不被考虑,要么在决策过程中扮演次要角色。另一个关键原因是在那个时期,科学要么不够先进,要么与信仰(包括迷信)混在一起,因监管科学的起源文/杨悦此很难涵盖社会主体的利益。随着各行业的发展,公众逐渐萌生了对相关业务的监管愿望,包括采矿、制造业、农业、空气污染、饮用水、水污染和食品安全等。立法者、监管者和公众都认识到,规范这些活动需要获得相关的科学信息[1]。 展开更多
关键词 科学界 监管者 起源 决策过程 宗教领袖 19世纪末 相互作用 20世纪
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新使命,新征程开创药品监管新时代 认领
17
作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第9期16-25,共10页
保护公众健康,英文可以用Safeguard或者protecting public health,促进公众健康则译为promoting或者advancing public health。立法宗旨表述层层递进,从保证药品质量,到保障用药安全和权益,再到保护和促进公众健康,为药品管理确立新时... 保护公众健康,英文可以用Safeguard或者protecting public health,促进公众健康则译为promoting或者advancing public health。立法宗旨表述层层递进,从保证药品质量,到保障用药安全和权益,再到保护和促进公众健康,为药品管理确立新时代的新使命,从保安全底线向促进健康的更崇高、更伟大的方向引领,激励药品监管系统牢记使命,勇于担当,履行法律赋予的崇高使命。 展开更多
关键词 药品质量 药品监管 促进健康 公众健康 安全底线 立法宗旨 用药安全
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利巴韦林儿童应用风险分析与建议 认领 被引量:6
18
作者 李清芳 刘欢 +4 位作者 张丹丹 杨悦 张惠霞 夏旭东 刘超 《中国药物警戒》 2018年第2期83-89,共7页
目的通过比较国内外利巴韦林批准情况及药品说明书等,并对某省利巴韦林儿童药品不良反应(ADR)报告数据挖掘,分析我国儿童利巴韦林临床应用风险来源,以期为该药说明书修改、临床应用及监管等提供建议。方法比较分析国内外利巴韦林批准信... 目的通过比较国内外利巴韦林批准情况及药品说明书等,并对某省利巴韦林儿童药品不良反应(ADR)报告数据挖掘,分析我国儿童利巴韦林临床应用风险来源,以期为该药说明书修改、临床应用及监管等提供建议。方法比较分析国内外利巴韦林批准信息、使用情况及药品说明书;采用回顾性方法对某省2003年1月至2016年12月利巴韦林儿童ADR报告数据分析。结果国内外利巴韦林批准剂型、适应证差异明显,我国利巴韦林儿科临床应用中联合用药不当、超适应证使用等不合理用药现象严重。结论建议修订完善药品说明书,对利巴韦林未批适应证和未批剂型予以关注,规范其儿科临床应用。 展开更多
关键词 利巴韦林 批准及使用 说明书比较 风险分析 儿童
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美国医疗支付药品福利管理模式的研究 认领
19
作者 熊佳美 金晶 +1 位作者 杨悦 董江萍 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1716-1721,共6页
本文研究美国药品福利管理模式(PBM)的建立背景、市场现状以及职能,通过文献检索和文献分析的方法,系统介绍药品福利管理模式下的处方集制定、处方报销管理、药品使用评价、鼓励仿制药替代和大宗药品采购职能,认为美国以商业保险为主,... 本文研究美国药品福利管理模式(PBM)的建立背景、市场现状以及职能,通过文献检索和文献分析的方法,系统介绍药品福利管理模式下的处方集制定、处方报销管理、药品使用评价、鼓励仿制药替代和大宗药品采购职能,认为美国以商业保险为主,政府保险为辅,实行管理型医疗,其药品福利管理模式经过近50年的发展已形成较为完善的运行机制和服务职能。运用药品福利管理模式能够高效、、准确地控制药费报销过程,控制医疗费用支出,这些发展经验值得我国借鉴。 展开更多
关键词 药品福利管理 制定处方集 仿制药替代 谈判采购
我国中成药通用名称的命名问题研究——基于2009—2014年中成药批准数据的统计分析 认领 被引量:1
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作者 于金冉 孙莉 +3 位作者 陈建刚 鞠梦琪 张丹丹 杨悦 《中国医药导刊》 2018年第8期494-500,共7页
目的:为进一步加强我国中成药通用名称命名的规范化、书面化、系统化管理提供参考性建议。方法:采用Excel软件,以我国最新出台的《中成药通用名称命名技术指导原则》为统计依据,对来源于国家食品药品监督管理总局信息中心的2009—201... 目的:为进一步加强我国中成药通用名称命名的规范化、书面化、系统化管理提供参考性建议。方法:采用Excel软件,以我国最新出台的《中成药通用名称命名技术指导原则》为统计依据,对来源于国家食品药品监督管理总局信息中心的2009—2014年批准的中成药数据“药品名称”项进行分类统计,以了解我国中成药命名的基本现状,并在指导原则系列文件相关规定的基础上深入分析我国在规范中成药通用名称的制度建设上的不足之处。结果:监管机构未制定药品通用名称审核标准,对于某些命名方式未考虑文化因素,实行“一刀切”策略,未明确制药企业在名称规范工作中的主体责任,对于更名工作的有效开展未设立约束措施。结论与建议:建议将百年药企的文化性、知名商标与驰名商标企业的信誉性、中药材的道地性以及古典名方纳入考虑范畴,建立科学的名称审核标准,以药品功效为实际考察指标实行分类管理,明确企业责任,制定配套约束措施,从根本上实施对药品名称的规范管理。 展开更多
关键词 中成药 通用名称 命名问题
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