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深圳市公众药品安全认知度和满意度现状调查与分析 预览
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作者 魏芬芳 冯霄婵 +5 位作者 钟翎 成斌 肖霄 王茜 毛秋荣 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第1期37-42,共6页
目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1885份,有效率88.83%。本次问卷调查认... 目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1885份,有效率88.83%。本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分。经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响。结论深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高。其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度。 展开更多
关键词 药品安全 认知度 满意度 公众 深圳
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信号理论在推进我国分级诊疗中的作用 预览
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作者 傅书勇 《医学与社会》 北大核心 2019年第1期52-54,共3页
目的:对患者选择医生的信号行为进行研究,为建立我国分级诊疗制度提供政策建议。方法:利用信号理论分析患者就医行为。结果:医院具有一定的品牌效应,增加医生即可以大幅度增加门诊人次,社区卫生服务中心(站)中研究生以上学历医生产生较... 目的:对患者选择医生的信号行为进行研究,为建立我国分级诊疗制度提供政策建议。方法:利用信号理论分析患者就医行为。结果:医院具有一定的品牌效应,增加医生即可以大幅度增加门诊人次,社区卫生服务中心(站)中研究生以上学历医生产生较强的信号效应,农村地区则未呈现出信号作用。结论:政府可制定"多赢"策略,提高社区卫生服务中心的研究生学历以上医生数量,农村地区则需要增加乡村医生和卫生员数量,以促进我国分级诊疗制度的顺利实施。 展开更多
关键词 分级诊疗 信号理论 社区卫生服务中心 协整回归
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新药临床试验中安全性报告管理 预览
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作者 刘欢 张钟艺 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第2期88-93,共6页
目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报... 目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报告主体等,以提高报告质量。结论我国现行《药物临床试验质量管理规范》应继续完善修订,并建立上市前与上市后安全性信息的关联。 展开更多
关键词 新药 临床试验 安全性报告 最终规则
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加快《疫苗管理法》制定,完善疫苗异常反应补偿机制 预览 被引量:1
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作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第3期4-9,共6页
时值草案制定关键时期,快速化解疫苗不良事件处置中的纠纷、担心和质疑显得十分重要。当前急需建立科学鉴定、合理补偿或赔偿的长效机制,既要关注国家免疫规划的推行,同时也要关注对生产商和接种单位的保护,避免矛盾的转移和激化。
关键词 疫苗 关键时期 补偿 机制 管理法 草案 时值
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部分典型国家或地区的疫苗异常反应损害补偿经验 预览
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作者 杨悦 王艺芳 +1 位作者 刘立银 江阳 《中国食品药品监管》 2019年第3期10-13,共4页
一、疫苗接种异常反应补偿的快速解决路径1.美国《国家儿童疫苗伤害法案》建立“国家疫苗计划”,动态调整纳入计划的常规接种疫苗种类,并建立《疫苗伤害表》,把计划中疫苗接种导致的伤害、残疾、疾病和死亡等损害,以及首次出现症状.
关键词 疫苗 疾病 国家 补偿 反应 计划
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《药品管理法》中的新机制与监管现代化
6
作者 杨悦 《市场监督管理》 2019年第21期43-45,共3页
备受社会各界瞩目、新修订的《药品管理法》将于今年12月1日实施,修订后的《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命,确立了“风险管理、全程管控、社会共治”的立法原则,并在“保障药品安全、有效”的管理目标基础上,增加“可... 备受社会各界瞩目、新修订的《药品管理法》将于今年12月1日实施,修订后的《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命,确立了“风险管理、全程管控、社会共治”的立法原则,并在“保障药品安全、有效”的管理目标基础上,增加“可及”的新目标。本期“食品药品”栏目约请三位专家围绕新修订的《药品管理法》中的新亮点、新要求进行深入解读。 展开更多
关键词 《药品管理法》 食品药品 药品安全 立法原则 公众健康 风险管理 社会共治 新修订
监管科学的起源 预览 被引量:2
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作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第4期13-23,共11页
一、背景科学与政策之间的相互作用有着悠久的传统。在19世纪末和20世纪初,科学界在美国社会决策过程中发挥的作用是微不足道的。政府当局负责制定规则,同时宗教领袖也将宗教解释为规则;彼时,科学要么不被考虑,要么在决策过程中扮演次... 一、背景科学与政策之间的相互作用有着悠久的传统。在19世纪末和20世纪初,科学界在美国社会决策过程中发挥的作用是微不足道的。政府当局负责制定规则,同时宗教领袖也将宗教解释为规则;彼时,科学要么不被考虑,要么在决策过程中扮演次要角色。另一个关键原因是在那个时期,科学要么不够先进,要么与信仰(包括迷信)混在一起,因监管科学的起源文/杨悦此很难涵盖社会主体的利益。随着各行业的发展,公众逐渐萌生了对相关业务的监管愿望,包括采矿、制造业、农业、空气污染、饮用水、水污染和食品安全等。立法者、监管者和公众都认识到,规范这些活动需要获得相关的科学信息[1]。 展开更多
关键词 科学界 监管者 起源 决策过程 宗教领袖 19世纪末 相互作用 20世纪
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新使命,新征程开创药品监管新时代 预览
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作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2019年第9期16-25,共10页
保护公众健康,英文可以用Safeguard或者protecting public health,促进公众健康则译为promoting或者advancing public health。立法宗旨表述层层递进,从保证药品质量,到保障用药安全和权益,再到保护和促进公众健康,为药品管理确立新时... 保护公众健康,英文可以用Safeguard或者protecting public health,促进公众健康则译为promoting或者advancing public health。立法宗旨表述层层递进,从保证药品质量,到保障用药安全和权益,再到保护和促进公众健康,为药品管理确立新时代的新使命,从保安全底线向促进健康的更崇高、更伟大的方向引领,激励药品监管系统牢记使命,勇于担当,履行法律赋予的崇高使命。 展开更多
关键词 药品质量 药品监管 促进健康 公众健康 安全底线 立法宗旨 用药安全
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利巴韦林儿童应用风险分析与建议 预览 被引量:4
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作者 李清芳 刘欢 +4 位作者 张丹丹 杨悦 张惠霞 夏旭东 刘超 《中国药物警戒》 2018年第2期83-89,共7页
目的通过比较国内外利巴韦林批准情况及药品说明书等,并对某省利巴韦林儿童药品不良反应(ADR)报告数据挖掘,分析我国儿童利巴韦林临床应用风险来源,以期为该药说明书修改、临床应用及监管等提供建议。方法比较分析国内外利巴韦林批准信... 目的通过比较国内外利巴韦林批准情况及药品说明书等,并对某省利巴韦林儿童药品不良反应(ADR)报告数据挖掘,分析我国儿童利巴韦林临床应用风险来源,以期为该药说明书修改、临床应用及监管等提供建议。方法比较分析国内外利巴韦林批准信息、使用情况及药品说明书;采用回顾性方法对某省2003年1月至2016年12月利巴韦林儿童ADR报告数据分析。结果国内外利巴韦林批准剂型、适应证差异明显,我国利巴韦林儿科临床应用中联合用药不当、超适应证使用等不合理用药现象严重。结论建议修订完善药品说明书,对利巴韦林未批适应证和未批剂型予以关注,规范其儿科临床应用。 展开更多
关键词 利巴韦林 批准及使用 说明书比较 风险分析 儿童
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美国医疗支付药品福利管理模式的研究
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作者 熊佳美 金晶 +1 位作者 杨悦 董江萍 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第12期1716-1721,共6页
本文研究美国药品福利管理模式(PBM)的建立背景、市场现状以及职能,通过文献检索和文献分析的方法,系统介绍药品福利管理模式下的处方集制定、处方报销管理、药品使用评价、鼓励仿制药替代和大宗药品采购职能,认为美国以商业保险为主,... 本文研究美国药品福利管理模式(PBM)的建立背景、市场现状以及职能,通过文献检索和文献分析的方法,系统介绍药品福利管理模式下的处方集制定、处方报销管理、药品使用评价、鼓励仿制药替代和大宗药品采购职能,认为美国以商业保险为主,政府保险为辅,实行管理型医疗,其药品福利管理模式经过近50年的发展已形成较为完善的运行机制和服务职能。运用药品福利管理模式能够高效、、准确地控制药费报销过程,控制医疗费用支出,这些发展经验值得我国借鉴。 展开更多
关键词 药品福利管理 制定处方集 仿制药替代 谈判采购
我国中成药通用名称的命名问题研究——基于2009—2014年中成药批准数据的统计分析 预览 被引量:1
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作者 于金冉 孙莉 +3 位作者 陈建刚 鞠梦琪 张丹丹 杨悦 《中国医药导刊》 2018年第8期494-500,共7页
目的:为进一步加强我国中成药通用名称命名的规范化、书面化、系统化管理提供参考性建议。方法:采用Excel软件,以我国最新出台的《中成药通用名称命名技术指导原则》为统计依据,对来源于国家食品药品监督管理总局信息中心的2009—201... 目的:为进一步加强我国中成药通用名称命名的规范化、书面化、系统化管理提供参考性建议。方法:采用Excel软件,以我国最新出台的《中成药通用名称命名技术指导原则》为统计依据,对来源于国家食品药品监督管理总局信息中心的2009—2014年批准的中成药数据“药品名称”项进行分类统计,以了解我国中成药命名的基本现状,并在指导原则系列文件相关规定的基础上深入分析我国在规范中成药通用名称的制度建设上的不足之处。结果:监管机构未制定药品通用名称审核标准,对于某些命名方式未考虑文化因素,实行“一刀切”策略,未明确制药企业在名称规范工作中的主体责任,对于更名工作的有效开展未设立约束措施。结论与建议:建议将百年药企的文化性、知名商标与驰名商标企业的信誉性、中药材的道地性以及古典名方纳入考虑范畴,建立科学的名称审核标准,以药品功效为实际考察指标实行分类管理,明确企业责任,制定配套约束措施,从根本上实施对药品名称的规范管理。 展开更多
关键词 中成药 通用名称 命名问题
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复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的贝叶斯网状Meta分析 预览 被引量:2
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作者 张丹丹 刘欢 +3 位作者 陈嘉音 金晶 熊尧 杨悦 《中国药物警戒》 2018年第7期419-428,433共11页
目的采用贝叶斯网状Meta分析方法评价复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯对比或联用治疗心绞痛的临床疗效。方法计算机检索CochraneLibrary、PubMed、EMbase、中国知网、万方、维普数据库,检索时间截至2017年12月10日,纳入复... 目的采用贝叶斯网状Meta分析方法评价复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯对比或联用治疗心绞痛的临床疗效。方法计算机检索CochraneLibrary、PubMed、EMbase、中国知网、万方、维普数据库,检索时间截至2017年12月10日,纳入复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯对比或联用治疗心绞痛的随机对照研究,采用EndNoteX8进行文献管理和去重。根据《Cochrane系统评价员手册》(5.3.3版)对纳入研究的质量进行评价,采用RevMan5.0绘制风险评估图。网状Meta分析采用R软件(V.3.4.4)Gemtc程序包通过马尔科夫链-蒙特卡洛(MCMC)方法进行分析,使用等级排序概率表不同干预措施疗效优劣概率排序,Stata14.0绘制漏斗图以评估发表偏倚。直接Meta分析采用RevMan5.0软件进行分析。结果共纳入41篇随机对照试验,包括4679名患者。网状Meta分析结果:①心绞痛临床疗效(n=41)中复方丹参滴丸疗效最优的概率最大,复方丹参滴丸疗效优于硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯[OR=3.7,95%Crl(2.9,4.7);OR=4.3,95%Crl(1.7,13)],复方丹参滴丸+硝酸异山梨酯优于硝酸异山梨酯[OR=2.5,95%Crl(1.5,4.4)],复方丹参滴丸+单硝酸异山梨酯优于单硝酸异山梨酯[OR=3.6,95%Crl(2.4,5.5)];②心电图临床疗效(n=30)中复方丹参滴丸+单硝酸异山梨酯疗效最优概率最大,复方丹参滴丸优于硝酸异山梨酯[OR=2.7,95%Crl(2.2,3.3)],复方丹参滴丸+硝酸异山梨酯优于硝酸异山梨酯[OR=2.9,95%Crl(1.8,5.1)],复方丹参滴丸+单硝酸异山梨酯优于硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯[OR=6.2,95%Crl(2.3,17);OR=3.8,95%Crl(2.5,5.9)];③不良反应(n=26)中复方丹参滴丸不良反应最小概率最大,复方丹参滴丸不良反应较硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯较小[OR=0.036,95%Crl(0.0061,0.093);OR=0.049,95%Crl(0.0022,0.40)],联用时不增加硝酸酯类不良反应。与直接Meta分析结果基本一致。结论复方丹参滴丸对比硝� 展开更多
关键词 复方丹参滴丸 硝酸异山梨酯 单硝酸异山梨酯 贝叶斯网状Meta分析
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国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨 被引量:1
13
作者 傅书勇 杨悦 +2 位作者 邓剑雄 刘颖 于金冉 《药物评价研究》 CAS 2018年第2期177-181,共5页
建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书... 建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应(ADR)监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。 展开更多
关键词 药品说明书 信息比对 差异分析 程序设计
药品上市后主动监测方法探析 预览 被引量:1
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作者 平晓秋 吕静 +3 位作者 徐威 王琳琳 李晨硕 杨悦 《中国药物评价》 2018年第6期475-480,共6页
为保证公众用药安全,欧美等发达国家均建立了较为完善的上市后安全监测系统。特别是上市后的主动监测,不仅弥补了传统自发报告的缺陷,也为后续的药物警戒开展提供依据。因此,本文对ICH-E2E、欧盟GVP指南、美国《药物警戒管理规范和流行... 为保证公众用药安全,欧美等发达国家均建立了较为完善的上市后安全监测系统。特别是上市后的主动监测,不仅弥补了传统自发报告的缺陷,也为后续的药物警戒开展提供依据。因此,本文对ICH-E2E、欧盟GVP指南、美国《药物警戒管理规范和流行病学指南》、《上市后研究和临床试验-<FFDCA>505(o)(3)的实施》中有关主动监测的方法进行梳理并分析,为我国药品主动监测方法的构建提供参考。 展开更多
关键词 被动监测 主动监测 药物警戒
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基于博弈论的我国分级诊疗制度分析与政策建议 预览 被引量:3
15
作者 傅书勇 杨悦 《中国医院管理》 北大核心 2018年第2期24-25,共2页
目的 研究我国建立分级诊疗制度的困境以及相关解决政策建议。方法 利用博弈论和帕累托改进理论分析促进分级诊疗制度的实施方法。结果 分级诊疗的难点在于未能实现拍累托改进,即患者和政府可以在分级诊疗制度中节约成本,但医生并未... 目的 研究我国建立分级诊疗制度的困境以及相关解决政策建议。方法 利用博弈论和帕累托改进理论分析促进分级诊疗制度的实施方法。结果 分级诊疗的难点在于未能实现拍累托改进,即患者和政府可以在分级诊疗制度中节约成本,但医生并未得到相应的激励,因此,缺乏下沉积极性。结论 若能够让政府和患者节省的一部分费用补贴给大医院医生,则这些医生就会下沉到基层医疗机构,即可以实现帕累托改进、建立分级诊疗就医秩序。 展开更多
关键词 分级诊疗 博弈 纳什均衡 帕累托改进
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我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议 被引量:1
16
作者 王雪薇 戴伟 +2 位作者 冯霄婵 石男 杨悦 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2018年第23期2765-2769,共5页
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可... 近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度。建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度。但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计。建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理。 展开更多
关键词 预防用生物制品 上市许可持有人 WHO国家疫苗监管体系 委托生产
药品专利保护与专利强制许可
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作者 杨莉 杨悦 《人民法治》 2018年第8期25-26,共2页
通过保护知识产权来促进技术创新与进步是专利制度的重要作用机制之一。在极为特殊的情况下,为保障公共健康的需要,可以通过国家强制力,不经过药品专利权人同意,许可第三人使用药品专利技术,从而平衡专利权保护与保障公共健康的需要。
关键词 药品专利保护 专利强制许可 保护知识产权 公共健康 国家强制力 专利权保护 专利制度 技术创新
关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨 预览
18
作者 杨悦 邢花 冯霄婵 《中国食品药品监管》 2018年第3期41-46,共6页
借鉴国外药品专利期补偿制度经验,明确专利期补偿制度对鼓励药品创新的重要意义,分析药品专利链接制度的制度要素,评价各国专利期补偿制度的利弊和功能,为我国建立药品专利期补偿制度试点提出一些建议和思考。
关键词 药品 专利期补偿 橙皮书 专利 专利延长
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浅析制药企业广告和研发决策动机 预览
19
作者 傅书勇 杨悦 《中国食品药品监管》 2018年第1期37-39,共3页
目的为探索制药企业广告和研发决策的动机。方法采用最优理论分析企业决策行为。结果是若消费者不了解产品,企业进行短期决策的结果是选择广告宣传而非产品研发策略。结论是在利润最大化的条件下,企业会保持广告费/销售率不变策略,且依... 目的为探索制药企业广告和研发决策的动机。方法采用最优理论分析企业决策行为。结果是若消费者不了解产品,企业进行短期决策的结果是选择广告宣传而非产品研发策略。结论是在利润最大化的条件下,企业会保持广告费/销售率不变策略,且依据决策周期选择广告和研发策略。 展开更多
关键词 广告费 利润最大化 企业决策
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中美药品说明书管理的法律法规比较 预览 被引量:1
20
作者 傅书勇 杨悦 于金冉 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第10期1291-1294,共4页
目的 比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规。方法 利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因。结果 由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此企业... 目的 比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规。方法 利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因。结果 由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此企业基于成本考虑,不愿意主动修改药品说明书;而美国药品说明书法律修改程序表述相对清晰而完整,制药企业会主动修改药品说明书而规避相关责罚。结论 我国药品监管部门应完善相关法律法规,制定明确的、可操作的药品说明书修改程序,并降低企业主动修改药品说明书的成本,同时加大对不主动修改药品说明书行为的处罚力度,促使制药企业及时、主动修改说明书。 展开更多
关键词 药品说明书 成本 政府规制
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