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两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较 预览
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作者 柯志鸿 饶小平 +2 位作者 周承芳 韩恵强 陈锦珊 《中国药事》 CAS 2018年第9期1207-1210,共4页
目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影... 目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。 展开更多
关键词 制剂 药品生产 疏水性过滤 完整性测试 起泡点测试法 水侵入测试法 过滤
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小容量注射剂可见异物的分析及控制 预览 被引量:2
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作者 梁凤林 《机电信息》 2018年第17期32-34,37共4页
从小容量注射剂生产过程中的内包材质量、内包材清洗灭菌、料液除菌过滤、灌装、环境、人员、灯检等方面,分析查找了注射剂产生可见异物的原因,并采取了相应的控制措施,以最大程度地减少小容量注射剂中的可见异物。
关键词 可见异物 小容量注射剂 内包材 过滤 灯检
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84消毒液除菌过滤后滤芯清洁方法的探讨 预览
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作者 彭兴梅 李世玲 +1 位作者 管红利 陈佩 《云南化工》 CAS 2018年第1期132-134,共3页
对84消毒液除菌过滤后的滤芯,进行3种不同的清洁方法的清洗,探讨最佳的清洁方法。方法 对1号滤芯用70℃的注射用水冲洗20分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却;对2号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用20℃的... 对84消毒液除菌过滤后的滤芯,进行3种不同的清洁方法的清洗,探讨最佳的清洁方法。方法 对1号滤芯用70℃的注射用水冲洗20分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却;对2号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用20℃的纯化水冲洗5分钟。对3号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,连接蠕动泵,用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,对1、2、3号清洁方法后滤芯分别进行完整性检测实验。通过1,2号的清洁方法,滤芯不能通过完整性检测实验,而通过3号的清洁方法的滤芯可以通过完整性检测实验。对1号方法未完成完整性检测实验的滤芯再用95%的乙醇冲洗5分钟,用70℃的注射用水对滤芯冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,其结果能通过完整性检测试验;对方法2,未完成完整性检测实验的滤芯再用70℃的注射用水对滤芯冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,其结果能通过完整性检测实验。经过验证,通过3号清洁方法对84消毒液除菌过滤后的滤芯进行的清洗是一种有效的清洁方法。 展开更多
关键词 84消毒液 过滤 清洁方法
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生物制品有毒区排风系统的高效过滤器设置方案 预览
4
作者 王宪龙 《机电信息》 2017年第20期51-53,共3页
就生物制品有毒区排风系统的除菌过滤方式,介绍了通过设置排风高效过滤器、“袋进袋出”型排 风过滤单元、箱式高效过滤装置进行空气除菌过滤的方案,以减少企业生物安全事故的发生,降低生物安全 风险.
关键词 生物制品 过滤 过滤单元 箱式高效过滤装置 灭活
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关于提升除菌过滤工艺药液灌装率的探讨
5
作者 容伟 陈云华 赵学梅 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第11期1255-1257,共3页
目的基于本公司除菌过滤工艺,建立1套提升药液灌装率的优化方案。方法通过阐释国内外法规对除菌过滤的定义和要求,并结合公司现行除菌过滤程序,制定了1套硬件和操作程序的优化方案,并对该方案进行药液回收率评估和潜在失效模式与后果分... 目的基于本公司除菌过滤工艺,建立1套提升药液灌装率的优化方案。方法通过阐释国内外法规对除菌过滤的定义和要求,并结合公司现行除菌过滤程序,制定了1套硬件和操作程序的优化方案,并对该方案进行药液回收率评估和潜在失效模式与后果分析风险评估(FMEA)。结果对现行除菌过滤工艺优化后进行估算,每吨血浆可增加人凝血酶原复合物灌装量88瓶;人血白蛋白(10 g,20%)灌装量12瓶;静注人免疫球蛋白(2.5 g,5%)灌装量12瓶;每吨血浆增收3.72万元。该优化方案的FMEA风险评估结果为低风险。结论通过药液回收评估结果和FMEA风险评估结果能够证明该优化方案具有现实可行性,值得借鉴和推广。 展开更多
关键词 过滤 冗余过滤 潜在失效模式与后果分析 灌装率
浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理 预览 被引量:3
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作者 金三中 石正国 +2 位作者 张继清 王正会 杨晓芳 《山东化工》 CAS 2014年第3期194-195,共2页
绝对的无菌状态是不存在的.只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格.培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一.长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,... 绝对的无菌状态是不存在的.只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格.培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一.长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察.忽略了对产品生产的前期阶段的考察.本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求. 展开更多
关键词 过滤 时间间隔 生产工艺 培养基模拟试验
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医学药用过滤器安全使用的分析 预览 被引量:1
7
作者 王友良 陈长江 赵俊 《中国医学装备》 2012年第10期15-18,共4页
目的:为提高在医学研究和药品、生物制品生产过程中的过滤技术。方法:通过对医药过滤器的原理、分类与选择的阐述,对两种过滤器使用性能进行比较分析,对除菌过滤、超滤进行探析。结果:明确了医药过滤器的应用要点;根据工艺要求,... 目的:为提高在医学研究和药品、生物制品生产过程中的过滤技术。方法:通过对医药过滤器的原理、分类与选择的阐述,对两种过滤器使用性能进行比较分析,对除菌过滤、超滤进行探析。结果:明确了医药过滤器的应用要点;根据工艺要求,合理地设计和选配适宜的、最佳的过滤方案与配置。正确地使用过滤器,有效的控制了杂质、微生物,降低制品的污染水平;采用微过滤或超过滤去除细菌,并较好地解决了热原和澄明度的问题。结论:利用好过滤技术,在制药、生物制品的生产过程中对流体和气体中的杂质与细菌进行有效的控制,按药品生产质量管理规范(GMP)的要求保障药品、制品的质量与使用安全。 展开更多
关键词 医药过滤 过滤 超滤 安全
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关于对新版GMP附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理解 预览 被引量:3
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作者 李晓明 丁洪勇 《中国医疗器械信息》 2012年第1期 16-18,共3页
新版GMP附录1:无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲。本文通过对比分析新版GMP与98版GMP,找出有关灭菌方面增加或改变的条款要求,逐一进行分析。
关键词 新版GMP 过滤 验证
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除菌过滤器验证(一):法规要求概述 被引量:6
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作者 黄晓龙 董巍 +3 位作者 唐燕 谢婷 洪海燕 蔡清波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期861-865,共5页
文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。
关键词 过滤 过滤 法规要求 确认 验证
除菌过滤器验证(三):溶出物/析出物验证 被引量:3
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作者 洪海燕 唐燕 +3 位作者 谢婷 董巍 蔡清波 黄晓龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第14期1266-1269,1297共5页
溶出物/析出物的评估是制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分。文中针对溶出物/析出物的验证要求,综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数、溶出物/析出物的验证方法、可能的溶出物/析出物种类等。为制药领域过滤器... 溶出物/析出物的评估是制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分。文中针对溶出物/析出物的验证要求,综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数、溶出物/析出物的验证方法、可能的溶出物/析出物种类等。为制药领域过滤器用户提供参考。 展开更多
关键词 溶出物 析出物 迁移物 验证 过滤 风险评估
Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的应用 预览
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作者 蒋井明 彭晓蓉 《中国医学装备》 2010年第5期19-21,共3页
除菌过滤是无菌生产中的一项关键工艺,为保证除菌过滤后药液的无菌,对滤膜/芯的完整性检测是必要和关键的。以Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的使用经验为基础,通过Palltronic Flowstar XC完整性检测仪检测过滤膜/芯... 除菌过滤是无菌生产中的一项关键工艺,为保证除菌过滤后药液的无菌,对滤膜/芯的完整性检测是必要和关键的。以Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的使用经验为基础,通过Palltronic Flowstar XC完整性检测仪检测过滤膜/芯的实际操作,提出了药液在除菌过滤工艺的关键控制点。 展开更多
关键词 过滤 完整性检测 正确使用 相同
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陶瓷膜技术及应用现状 预览 被引量:7
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作者 庾晋 周洁 《现代技术陶瓷》 CAS 2004年第2期 35-38,共4页
介绍了国际上陶瓷膜技术的开发和产业化进展情况,总结了陶瓷膜技术的重要应用,最后阐述了我国陶瓷膜的生产情况和标准进展.
关键词 陶瓷膜 过滤 气体分离 渗透气化 催化反应 膜生物反应器 技术开发 膜分离技术
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完整性测试在除菌过滤中的应用 预览
13
作者 李凤喜 李红原 《生物学杂志》 CAS CSCD 2002年第6期 41-42,共2页
为保证和及早预见滤过液中的细菌和其它颗粒全部被拦截,利用压缩空气通入内含亲水性滤芯的过滤器,用完整性测试仪自动监测过滤器的完整性。结果显示人血白蛋白经过完整性测试通过过滤器除菌滤过后无菌试验合格率100%。说明完整性测... 为保证和及早预见滤过液中的细菌和其它颗粒全部被拦截,利用压缩空气通入内含亲水性滤芯的过滤器,用完整性测试仪自动监测过滤器的完整性。结果显示人血白蛋白经过完整性测试通过过滤器除菌滤过后无菌试验合格率100%。说明完整性测试方法能保证和预先证明除菌过滤器能够达到除菌效果。 展开更多
关键词 完整性测试 过滤 应用 人血白蛋白
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培养基除菌过滤在百日咳菌苗生产中的应用 预览
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作者 刘保奎 刘文达 《微生物学免疫学进展》 1998年第2期 17-20,共4页
经一系列试验证实百日咳菌大罐培养浓度的下降与培养基中不耐热营养因子不足有关,将培养基的高压灭菌方式改为除菌过滤,保留热不稳定营养因子,可以提高百日咳菌大罐培养浓度;优化酸沉淀条件后,提高了菌苗回收率,从而节省了在量2... 经一系列试验证实百日咳菌大罐培养浓度的下降与培养基中不耐热营养因子不足有关,将培养基的高压灭菌方式改为除菌过滤,保留热不稳定营养因子,可以提高百日咳菌大罐培养浓度;优化酸沉淀条件后,提高了菌苗回收率,从而节省了在量2基,缩短了生产时间,获得了良好的经济效益。 展开更多
关键词 百日咳 大罐培养 高压灭 过滤
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除菌级过滤器完整性测试失败解决方案 预览 被引量:1
15
作者 孙莉莉 《化工管理》 2016年第6期93-93,共1页
随着制药工业生产的进步以及GMP法规要求的提升,除菌级过滤器的完整性测试已经由原来的手工测试逐渐升级为仪器测试,故此对测试过程和条件的要求也更为严格、准确。在完整性测试过程中,结果出现失败是一种较为常见的现象,本文主要阐述... 随着制药工业生产的进步以及GMP法规要求的提升,除菌级过滤器的完整性测试已经由原来的手工测试逐渐升级为仪器测试,故此对测试过程和条件的要求也更为严格、准确。在完整性测试过程中,结果出现失败是一种较为常见的现象,本文主要阐述除菌级过滤器完整性测试出现失败后,我们该如何进行失败原因分析、排查,并解决失败故障,有效保证除菌过滤系统的完整性,降低药品生产过程中的质量风险。 展开更多
关键词 过滤 完整性测试
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使用过滤溶媒作为润湿液进行除菌过滤泡点验证 预览 被引量:1
16
作者 刘悦 《黑龙江科技信息》 2013年第17期5-5,共1页
通常对于疏水性的除菌过滤滤芯使用异丙醇作为润湿液进行泡点测试,通过对比异丙醇做润湿液采用了过滤溶媒(乙酸乙酯)作为润湿液进行了泡点测试,取得了最小泡点值。
关键词 过滤 乙酸乙酯 泡点测试
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脑蛋白水解物注射液乳状荧光物的产生原因及对策 预览
17
作者 邓秀梅 李庆如 +1 位作者 张新宇 陈景峰 《中国药业》 CAS 2005年第9期 66,共1页
目的:探讨生产及贮存中脑蛋白水解注射液乳状荧光物的消除方法.方法:分析其产生原因及影响因素,并提出相应对策.结果:乳状荧光物就是脑蛋白质、蛋白质热原及长链肽类等杂质,与酶水解物提取过程中工艺条件有关.结论:采用多次超滤冻融法... 目的:探讨生产及贮存中脑蛋白水解注射液乳状荧光物的消除方法.方法:分析其产生原因及影响因素,并提出相应对策.结果:乳状荧光物就是脑蛋白质、蛋白质热原及长链肽类等杂质,与酶水解物提取过程中工艺条件有关.结论:采用多次超滤冻融法、加热吸附法、除菌过滤法等可除去乳状荧光物. 展开更多
关键词 脑蛋白水解物注射液 乳状荧光 超滤冻融 加热吸附 过滤
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果香型红葡萄酒的酿造技术 预览
18
作者 丁正国 《中小企业管理与科技》 1995年第6期44-44,共1页
目前,我国葡萄酒企业尤其是乡镇企业生产的红葡萄酒主要是按传统工艺酿造的陈酿型红葡萄酒,所用的原酒需经两年或两年以上的时间贮存,周期长,不利于企业的资金周转。为此,笔者拟介绍一种短期内就能酿造出果香型红葡萄酒的新工艺。一... 目前,我国葡萄酒企业尤其是乡镇企业生产的红葡萄酒主要是按传统工艺酿造的陈酿型红葡萄酒,所用的原酒需经两年或两年以上的时间贮存,周期长,不利于企业的资金周转。为此,笔者拟介绍一种短期内就能酿造出果香型红葡萄酒的新工艺。一、工艺流程葡萄→分选→破碎→除梗→入罐→自流汁发酵→分离→果渣→压榨→压榨汁→→混合→发酵→苹果酸→乳酸发酵→硅藻土过滤→冷冻→调配→澄清处理→除菌过滤→灌装二、葡萄品种的质量要求葡萄酒的品质如何,70%取决于葡萄品种的质量,而只有30%取决于工艺,因此,果香型红葡萄酒的酿造应特别注意葡萄的品质问题。 展开更多
关键词 红葡萄酒 乳酸发酵 香型 苹果酸 葡萄品种 过滤 自流汁 工艺流程 酿造技术 短期内
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注射用丹参粉针生产除菌过滤工艺研究 预览
19
作者 马立新 《产业与科技论坛》 2018年第2期34-36,共3页
本文以注射用丹参(冻干)粉针剂为例,用"决策树法"分析非最终灭菌药品生产过程中,除菌过滤是一种高风险灭菌方法,研究降低注射用丹参粉针生产除菌过滤风险的方法,从而确定注射用丹参(冻干)粉针剂除菌过滤的流程。基于降低风险后工... 本文以注射用丹参(冻干)粉针剂为例,用"决策树法"分析非最终灭菌药品生产过程中,除菌过滤是一种高风险灭菌方法,研究降低注射用丹参粉针生产除菌过滤风险的方法,从而确定注射用丹参(冻干)粉针剂除菌过滤的流程。基于降低风险后工艺流程,再采用"3D工具法"分析工艺布局中岗位风险管理级数,优化工艺布置。为确保工艺有效并满足国内外GMP要求,必须对除菌过滤器进行合规的选择和完整性检测并分别进行验证。实践证明用该除菌过滤工艺对于注射用丹参(冻干)粉针剂是适合的,这种除菌过滤工艺同样适用于其他无菌药品及保健品生产中的气体、水系统除菌过滤,同样适用于注射用放射性药品。 展开更多
关键词 注射用丹参(冻干)粉针 过滤工艺 风险分析 过滤器及完整性检测
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除菌过滤器在疫苗制备领域的作用及前景 预览
20
作者 王迪 《医学食疗与健康》 2018年第12期296-296,298共2页
随着医药领域的科技水平不断提升,过滤除菌技术在生物制药领域得到了广泛应用,主要结合相关疫苗的特性去选用适宜的除菌过滤器,确保疫苗能够达到无菌水平。除菌过滤器作为疫苗制备领域中保证疫苗无菌的关键保障,文章则主要针对于此,对... 随着医药领域的科技水平不断提升,过滤除菌技术在生物制药领域得到了广泛应用,主要结合相关疫苗的特性去选用适宜的除菌过滤器,确保疫苗能够达到无菌水平。除菌过滤器作为疫苗制备领域中保证疫苗无菌的关键保障,文章则主要针对于此,对除菌过滤器的疫苗原理、类型及其在疫苗制备领域的作用和发展前景展开分析。 展开更多
关键词 过滤 疫苗制备 作用 前景
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