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河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究 预览
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作者 龚立雄 王长之 +5 位作者 陈超 杨悦 陈健刚 郭慧 马雪皎 刘超 《中国药物警戒》 2018年第3期169-175,180共8页
目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、... 目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。 展开更多
关键词 药品质量风险 监管建议 可视化处理 ADR数据挖掘 聚集性风险信号
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药品质量风险分析及其对策
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作者 于勇 徐魏 《生物技术世界》 2013年第3期87-88,共2页
根据我国最近发生的几起典型药品不良事件以及药品制假售假案例,分析药品质量风险主要来源于生产、流通、监管和消费四个环节,并从加强监管、促进沟通,提高质量、增强意识,完善法规、综合教育等三个角度提出了预防规制对策。
关键词 药品质量风险 来源 对策
基于法经济学的药品质量风险规制研究 被引量:2
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作者 林琳 李野 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期 478-480,共3页
文章通过对法经济学思想和理论基础的研究,利用执法的边际成本等于边际收益这一主旨,分析了法经济学理论应用于药品质量风险规制中的方法,为药品质量风险的规制提供了理论依据,为今后制药业的健康成长提供了借鉴意义。
关键词 药品质量风险 法经济学 规制
药品质量公告现状及药品质量风险监督管理对策研究
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作者 唐蓉晖 《健康之路》 2017年第3期279-279,共1页
为使医疗机构的药品质量管理得到提高,进一步完善药品质量的管理体制,对临床用药的安全质量予以保障,就应从药品监管中的药品质量公告作为切入点,进一步加强药品质量公告的作用意义。本文主要对药品质量公告的现状进行研究,对药品质量... 为使医疗机构的药品质量管理得到提高,进一步完善药品质量的管理体制,对临床用药的安全质量予以保障,就应从药品监管中的药品质量公告作为切入点,进一步加强药品质量公告的作用意义。本文主要对药品质量公告的现状进行研究,对药品质量公告存在问题以及风险监督对策进行分析,着重探究药品质量公告中的改进方式,进而促进药品质量风险监督管理工作的不断完善,推动药品质量得到提升。 展开更多
关键词 药品质量公告 现状 药品质量风险 监督管理
医院药品质量风险的控制和管理研究 预览
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作者 王颖 《航空航天医学杂志》 2018年第3期350-350,354共2页
目的探讨医院药品的质量风险的控制和管理。方法选取2015年、2016年的药房药品的管理档案资料作为研究对象,2015年药房未实施质量风险控制和管理,2016年进行风险控制管理干预,比较两组的药品安全问题发生的情况。结果经过统计学软件分析... 目的探讨医院药品的质量风险的控制和管理。方法选取2015年、2016年的药房药品的管理档案资料作为研究对象,2015年药房未实施质量风险控制和管理,2016年进行风险控制管理干预,比较两组的药品安全问题发生的情况。结果经过统计学软件分析,2016年干预后药房的药品变质失效、药品的过期以及药品调配出错发生概率均低于2015年未实施干预的组别,两组比较统计学差异显著(P〈0.05)。结论医院药房实施药品质量风险控制管理能降低药品安全问题发生率,提高药品应用质量和安全性,值得医院推广应用。 展开更多
关键词 医院药品质量风险 控制管理 安全
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药品质量风险管理在医院药房管理中的应用效果分析 预览 被引量:3
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作者 魏菊 《当代医药论丛》 2017年第17期20-21,共2页
目的:探讨药品质量风险管理在医院药房管理中的应用效果。方法:在2016年,江苏省盐城市第三人民医院在药房开展药品质量风险管理。进行药品质量风险管理后,将2016年药房工作的质量与在进行药品质量风险管理前(2015年)该科室工作的质... 目的:探讨药品质量风险管理在医院药房管理中的应用效果。方法:在2016年,江苏省盐城市第三人民医院在药房开展药品质量风险管理。进行药品质量风险管理后,将2016年药房工作的质量与在进行药品质量风险管理前(2015年)该科室工作的质量相比较,分析药品质量风险管理在医院药房管理中的应用效果。结果:与进行药品质量风险管理前相比,进行药品质量风险管理后,药剂师在工作中出现差错的几率较低,差异具有统计学意义(P〈0.05)。结论:在医院药房开展药品质量风险管理的效果较为理想。 展开更多
关键词 药品质量风险管理 医院 应用效果
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药品质量风险管理在医院药房的实践 被引量:5
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作者 李勇 叶红梅 方贺斌 《中医药管理杂志》 2016年第12期56-57,共2页
目的:探讨对医院药房药品质量实施风险管理的具体措施,提高药品管理质量。方法:以2014、2015两年间台州市博爱医院药房管理资料为对象,针对其药品质量实施风险评估、识别和控制,制定相应的药品质量风险管理方案。采取发放填写问卷的... 目的:探讨对医院药房药品质量实施风险管理的具体措施,提高药品管理质量。方法:以2014、2015两年间台州市博爱医院药房管理资料为对象,针对其药品质量实施风险评估、识别和控制,制定相应的药品质量风险管理方案。采取发放填写问卷的形式对医院的医护人员及患者进行调查,并对其结果予以统计分析。结果:在药房实施药品质量风险管理后,药品安全问题明显减少,两年间的数据比较有统计学差异(P〈0.05)。结论:建立和实施药品质量风险管理后,极大减少了药品安全问题,有效提高了医院药房药品的安全使用率。 展开更多
关键词 药品质量风险管理 医院 风险评估
药品质量风险管理在医院药房的应用价值分析 被引量:4
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作者 吴黎 《临床合理用药杂志》 2016年第32期151-152,共2页
目的 探讨并分析药品质量风险管理在医院药房的应用价值。方法 回顾性分析医院2014年、2015年药房药品管理资料,并分别作为对照组和试验组。对照组采取常规药品管理对策,试验组采取药品质量风险管理对策。比较2组的安全问题发生率。结果... 目的 探讨并分析药品质量风险管理在医院药房的应用价值。方法 回顾性分析医院2014年、2015年药房药品管理资料,并分别作为对照组和试验组。对照组采取常规药品管理对策,试验组采取药品质量风险管理对策。比较2组的安全问题发生率。结果 试验组的药品变质失效、药品过期和药品调配出错率等安全问题发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论 药品质量风险管理在医院药房的应用价值较高,值得推广应用。 展开更多
关键词 药品质量风险管理 医院 应用价值
基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究 被引量:4
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作者 胡国权 陈建伟 曹琳 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2016年第10期1347-1349,1354共4页
目的探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评... 目的探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。 展开更多
关键词 标准化模型 药品质量风险管控体系研究
浅谈风险管理在GMP验证工作中的应用 被引量:2
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作者 姜琳 孟春玲 《首都医药》 2014年第6期18-20,共3页
目的:探讨风险管理在GMP验证工作中的应用。方法结合实际情况及相关文献进行阐述。结果与结论通过探讨2010版GMP质量风险管理在验证工作中的实际应用,明晰从风险管理要求出发,实现验证过程中通过质量风险管理实现基本路径。
关键词 验证 药品质量风险管理
在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨 预览 被引量:19
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作者 吕锐 《中国药事》 CAS 2013年第10期1097-1099,共3页
目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理... 目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的. 展开更多
关键词 药品质量风险管理 药品生产质量管理规范 质量管理体系
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药品质量风险管理在医院药房的实践 被引量:32
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作者 施能进 王刚 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期1000-1002,共3页
目的:有效控制医院药房的药品质量风险,为药品质量风险管理在医院药房的应用提供思路。方法:采用风险识别、风险评估、风险控制、风险审核的方法,运用事先危害分析(Preliminary Hazard Analysis)工具,结合杭州市第一人民医院药房药... 目的:有效控制医院药房的药品质量风险,为药品质量风险管理在医院药房的应用提供思路。方法:采用风险识别、风险评估、风险控制、风险审核的方法,运用事先危害分析(Preliminary Hazard Analysis)工具,结合杭州市第一人民医院药房药品养护环节的实例对药品质量风险实施管理。结果:医院药房的药品质量风险经过科学管理,处于可控范围之内。结论:医院药房作为目前我国药品流通的主要环节,应尽快建立药品质量风险管理体系,应用合理的药品质量风险管理方法和工具,以有效控制药品质量风险,保证人民用药安全。 展开更多
关键词 药品质量风险管理 医院 风险控制
浅谈新版GMP中的质量风险管理制度 预览 被引量:6
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作者 周文瑜 梁毅 《机电信息》 2011年第23期 18-22,共5页
简述了2011版GMP相对于旧版GMP改进之处之一的"质量风险管理制度"的引入背景,解析从风险管理的模型出发,研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。
关键词 GMP 药品质量风险管理 风险管理模型 成本 效益
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基于TQM的第三方医药物流企业药品质量风险管理 被引量:3
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作者 张琳 陈凌霄 《科技促进发展》 2011年第S1期334-335,126共3页
我国第三方医药物流企业正处于起步阶段,对药品在仓储、运输、装卸搬运、包装等物流过程中可能产生的质量风险意识相当薄弱,文章将全面质量管理的理论、方法、模型等引入到药品质量风险管理中,企业可借鉴并结合自身情况运用全面质量管... 我国第三方医药物流企业正处于起步阶段,对药品在仓储、运输、装卸搬运、包装等物流过程中可能产生的质量风险意识相当薄弱,文章将全面质量管理的理论、方法、模型等引入到药品质量风险管理中,企业可借鉴并结合自身情况运用全面质量管理体系,规避药品在物流过程中可能造成的质量风险。 展开更多
关键词 第三方医物流企业 药品质量风险管理 全面质量管理
药品质量安全风险管理及溯源体系建设研究 预览 被引量:4
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作者 杨生 陈龙 何秋红 《海峡药学》 2015年第1期247-250,共4页
结合新版GSP,针对药品质量安全风险管理的实际和需要,注重对公司药品经营环节中的质量安全风险管理的分析和探讨,提高公司药品质量管理水平,并顺利实现公司2014年按时GSP换证的重大任务。
关键词 风险 风险管理 药品质量安全风险管理 溯源体系
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