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广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析 认领
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作者 符光量 宋荣斌 +1 位作者 张维安 李卓襄 《中国药事》 CAS 2021年第2期164-169,共6页
目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企... 目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。 展开更多
关键词 药品经营企业 GSP认证 缺陷项目 分析
药品经营企业现场检查常见问题分析 认领
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作者 唐红 白小琼 《中国药业》 CAS 2020年第20期16-19,共4页
目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行... 目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行汇总与分析。结果与结论共发现缺陷项目551条,包括主要缺陷项目285条(涉及26项条款)和一般缺陷项目266条(涉及118项条款),其中502条出现问题。常见问题涉及岗位职责,人员资质、培训开展及健康体检,质量管理体系及相关文件,硬件设施及验证,软件(计算机)系统,购销和售后管理,收货、验收及储存、养护,运输与配送管理等方面,梳理上述个性或共性问题,可进一步规范药品经营企业行为,为药品流通环节的合规性提供保障。 展开更多
关键词 药品经营企业 现场检查 缺陷项目 质量风险 药品流通 药品监管
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药品经营企业实施GSP存在的主要问题与对策 认领
3
作者 赵凤仙 《医学食疗与健康》 2020年第4期186-187,共2页
药品GSP作为药品流通过程中的质量控制准则,规范着药品经营企业的经营环节。药品经营企业作为药品的销售终端,是消费者获取药品的主要渠道,因此加强GSP认证,保障日常经营管理的有效性具有重要的作用。但是随着我国药品市场的发展,现阶... 药品GSP作为药品流通过程中的质量控制准则,规范着药品经营企业的经营环节。药品经营企业作为药品的销售终端,是消费者获取药品的主要渠道,因此加强GSP认证,保障日常经营管理的有效性具有重要的作用。但是随着我国药品市场的发展,现阶段药品经营企业在实施GSP的过程中存在着一些问题,需要采取关键的解决措施,这是本文所要研究的重点。 展开更多
关键词 药品经营企业 GSP 问题与对策
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资讯 认领
4
《医食参考》 2020年第4期4-5,共2页
国家药品追溯体系10个标准已全部发布。国家药监局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技... 国家药品追溯体系10个标准已全部发布。国家药监局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准及有关药品追溯标准规范的解读。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,至此,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准已全部发布实施。 展开更多
关键词 数据交换 追溯码 基本技术要求 药品经营企业 追溯系统 标准规范 发布 信息化
国家药监局:药品追溯标准规范的最新解读 认领
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《中国品牌与防伪》 2020年第3期46-49,共4页
2020年3月6日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,并于3月11... 2020年3月6日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,并于3月11日在官方网站上对外发布。 展开更多
关键词 数据交换 药品经营企业 官方网站 基本技术要求 标准规范 国家监局 查询 追溯
药品经营企业质量管理培训构建研究 认领
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作者 滕步洋 《现代盐化工》 2020年第3期127-128,共2页
根据新版《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求,分析药品经营企业质量管理培训构建内容,针对培训内容采用适合的考核方式。通过培训培养职工开拓进取、爱岗敬业、勤奋工作的意识,提高公司全体员工的综合素质和... 根据新版《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求,分析药品经营企业质量管理培训构建内容,针对培训内容采用适合的考核方式。通过培训培养职工开拓进取、爱岗敬业、勤奋工作的意识,提高公司全体员工的综合素质和业务水平。 展开更多
关键词 药品经营企业 质量管理培训 构建
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国家法规浏览 认领
7
《时事资料手册》 2019年第5期94-96,共3页
新修订的药品管理法建立健全药品追溯制度强化药品供应保障8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。一、建立健全药品追溯制度根据新修订的药品管理法上市许可持有人、药品生产... 新修订的药品管理法建立健全药品追溯制度强化药品供应保障8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。一、建立健全药品追溯制度根据新修订的药品管理法上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 展开更多
关键词 国家法规 药品管理法 药品监督管理部门 全国人大常委会 浏览 药品生产企业 药品经营企业 供应保障
网售处方药的发展“变量” 认领
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作者 周玉涛 《中国药店》 2019年第10期46-47,共2页
新版《药品管理法》摒弃了对网售处方药的限制性甚至歧视性规定,而从法理上赋予了网售处方药合法性,尽管关于网售处方药的规定不过百余字,可谓只言片语一“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有... 新版《药品管理法》摒弃了对网售处方药的限制性甚至歧视性规定,而从法理上赋予了网售处方药合法性,尽管关于网售处方药的规定不过百余字,可谓只言片语一“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定.具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”,其中传递的信息量却相当庞杂. 展开更多
关键词 药品经营企业 精神药品 网售处方 具体管理办法 放射性药品 易制毒化学品 麻醉药品 血液制品
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构建药品生产经营企业信用监管机制探析 认领 被引量:3
9
作者 曹星 田丽娟 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期446-449,共4页
目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信... 目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。 展开更多
关键词 药品安全 药品生产企业 药品经营企业 信用监管机制
食药动态 认领
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作者 张茜 贡勇斌 袁福国 《食品界》 2019年第11期90-91,共2页
湖北省药监局排查药品安全风险。近日,湖北省药监局组织各市州局交叉检查药品经营企业,要求药店都必须备有最新版含兴奋剂物质药品目录表,所有含兴奋剂物质的药品外包装盒上都加盖“运动员慎用”红印章。湖北省药监局相关负责人介绍,武... 湖北省药监局排查药品安全风险。近日,湖北省药监局组织各市州局交叉检查药品经营企业,要求药店都必须备有最新版含兴奋剂物质药品目录表,所有含兴奋剂物质的药品外包装盒上都加盖“运动员慎用”红印章。湖北省药监局相关负责人介绍,武汉市药品生产经营企业和医疗机构较多,体量较大,作为世界军运会举办地,确保用药安全责任重大。此次集中从全省抽调15名政治过硬、业务熟练的检查员,分成5个检查组,由5个市州市场监管局分管局领导带队,突击检查武汉市部分药品经营企业,重点排查武汉军运会期间药品流通安全风险。 展开更多
关键词 交叉检查 药品经营企业 监局 药品安全 药品目录 医疗机构 突击检查 外包装盒
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焦点 认领
11
《中国药店》 2019年第9期20-20,22共2页
打击执业药师“挂证”取得阶段性成果近期执业药师主动或被动注销《执业药师注册证》的事件屡屡见诸报端:广东省药监局近期先后通报两批全省药品经营企业执业药师挂证行为检查的结果,第一批28人,第二批54人,共计82人,其中已有68名执业... 打击执业药师“挂证”取得阶段性成果近期执业药师主动或被动注销《执业药师注册证》的事件屡屡见诸报端:广东省药监局近期先后通报两批全省药品经营企业执业药师挂证行为检查的结果,第一批28人,第二批54人,共计82人,其中已有68名执业药师的注册证被注销。四川省药监局近期通报,今年3月,攀枝花市市场监管局启动为期半年的药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治行动,截至7月底,全市已注销执业药师65名。 展开更多
关键词 执业 药品经营企业 专项整治行动 药品零售企业 市场监管 攀枝花市 监局 广东省
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从医到药的场景设计 认领
12
作者 周玉涛 《中国药店》 2019年第10期44-45,共2页
新版《药品管理法》第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定.具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定.对比此前的送审稿,上述规定显然... 新版《药品管理法》第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定.具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定.对比此前的送审稿,上述规定显然更笼统,使网售处方药的开放程度具有更广阔的想象空间. 展开更多
关键词 药品经营企业 具体管理办法 药品管理法》 网络销售 上市许可持有人 卫生健康 网售处方 场景设计
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药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践研究 认领
13
作者 贡志青 《医药界》 2019年第14期0140-0141,共2页
为了加强药品经营企业的质量管理,规范药品市场的经营行为,企业需要在药品经营的采、存、销、运等环节执行质量控制措施,有效保障药品的质量,同时加强药品经营企 业 GSP 实施中的质量管理体系内审,也能切实考察药品经营企业 GSP 运行的... 为了加强药品经营企业的质量管理,规范药品市场的经营行为,企业需要在药品经营的采、存、销、运等环节执行质量控制措施,有效保障药品的质量,同时加强药品经营企 业 GSP 实施中的质量管理体系内审,也能切实考察药品经营企业 GSP 运行的有效性和科学性,对于可能存在的问题进行纠正,从根本上保障质量体系能够有效稳定运行,这也有利于提 高企业员工素质,促使企业重视对经营和质量的监控,以此指导经营,在提高企业内部管理水平的同时降低运营风险。本文通过对质量管理体系内审进行概述,对其中存在的问题、采取 的应对措施、内审实施效果等相关方面进行说明,以达到提高质量控制水平、保障质量管理体系有 效运行的目标。 展开更多
关键词 药品经营企业 GSP 质量管理体系 内部审核
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浅谈如何持续强化药品经营企业GSP认证后的质量管理工作 认领 被引量:1
14
作者 王兰 《临床医药文献杂志(电子版)》 2019年第67期184-185,共2页
GSP认证后,部分药品经营企业关于质量管理的意识逐渐淡化,相关工作质量下滑,以致药品质量难以保障。故,在GSP认证之后对企业质量管理工作予以持续性强化于企业持续发展有重要意义。本文针对企业应采取的持续强化措施展开探讨,并予以综述。
关键词 GSP认证 质量管理 持续强化 药品经营企业
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辽宁 多维预警防范短缺药“断货” 认领 被引量:1
15
作者 阎红 《中国卫生》 2018年第1期22-23,共2页
2017年,辽宁省通过建立短缺药品监测预警和供应保障系统,完善相应制度,从药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构3个维度开展全方位的信息采集、监测预警,纵向上实行省、市、县三级响应、分级应对、联动保障的监测预警和供应保障工... 2017年,辽宁省通过建立短缺药品监测预警和供应保障系统,完善相应制度,从药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构3个维度开展全方位的信息采集、监测预警,纵向上实行省、市、县三级响应、分级应对、联动保障的监测预警和供应保障工作机制; 展开更多
关键词 监测预警 辽宁省 药品生产企业 医疗卫生机构 药品经营企业 信息采集 保障工作
如何持续强化药品经营企业GSP认证后的质量管理工作 认领 被引量:2
16
作者 韦忠喜 《中国药物滥用防治杂志》 CAS 2018年第3期169-171,共3页
部分药品经营企业在取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后,药品质量管理工作出现滑坡,规章制度流于形式,如何持续强化药品经营企业GSP认证后的质量管理工作显得尤为重要。
关键词 药品 药品经营企业 GSP认证 持续强化 质量管理
执业药师“挂证”监管何处去 认领
17
作者 姜志敏 《中国药店》 2018年第1期44-46,共3页
11月22日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告》,对检查发现“挂证”行为的65个执业药师和单位予以曝光。
关键词 执业 食品药品监督管理 监管 药品经营企业 检查情况 行为
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药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践 认领
18
作者 胡益芳 《健康之路》 2018年第4期286-287,共2页
质量管理体系内审是我国药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)提出的对质量进行监管的具体方法。本文通过对质量管理体系内部审核的内涵进行梳理,找出其中存在的问题及应对方法,并全面分析了体系内审在药品经营企业中的实施效果... 质量管理体系内审是我国药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)提出的对质量进行监管的具体方法。本文通过对质量管理体系内部审核的内涵进行梳理,找出其中存在的问题及应对方法,并全面分析了体系内审在药品经营企业中的实施效果和体会,以达到促进质量监管、保证质量管理体系有效运行的目的。 展开更多
关键词 药品经营企业 GSP 质量管理体系 体系内审
药品经营企业GSP认证后的监管强化思考 认领
19
作者 吴冬云 《中国新技术新产品》 2018年第13期135-136,共2页
用药问题一直是困扰着广大民众有关健康的基本问题。这是因为药品的质量关系到人们的身体健康,能够治疗身体疾病固然好,但是如果药物没有治疗好又有副作用,甚至威胁生命安全,那么这个药品就是不合格的,乃至是不能生产以及在市场中投放... 用药问题一直是困扰着广大民众有关健康的基本问题。这是因为药品的质量关系到人们的身体健康,能够治疗身体疾病固然好,但是如果药物没有治疗好又有副作用,甚至威胁生命安全,那么这个药品就是不合格的,乃至是不能生产以及在市场中投放的。因此,药品的经营质量管理就显得十分重要,在国际中,应对这种情况就出台了一种管理办法,它就是GSP认证。企业可以将GSP认证作为标准,取得证书,形成一种监管机制,进而能够有效地保证药品的质量,但是在实际GSP认证后企业还会存在一些问题,这是就要加强监管力度。为此,本文进行以下思考。 展开更多
关键词 GSP认证 监管 药品经营企业
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砥砺奋进的五年——健康:叫响“创新好药烟台制造” 认领
20
作者 王遥驰 《走向世界》 2017年第44期24-27,共4页
烟台市汇聚了“政产学研金”各项发展要素,形成了绿叶制药、荣昌制药、东诚生化等一批行业龙头企业,培育了一批知名产品和品牌,为未来发展厚植了生态资源、发展环境、产业基础和科研优势。目前,烟台市共有药品生产企业39家,药品包... 烟台市汇聚了“政产学研金”各项发展要素,形成了绿叶制药、荣昌制药、东诚生化等一批行业龙头企业,培育了一批知名产品和品牌,为未来发展厚植了生态资源、发展环境、产业基础和科研优势。目前,烟台市共有药品生产企业39家,药品包装材料生产企业26家,药品经营企业3803家,医疗器械生产企业92家,医疗器械经营企业1320家,保健食品生产企业24家,保健食品经营企业4196家,化妆品生产企业9家,化妆品经营企业3594家。2016年全市医药健康产业完成主营业务收入655.46亿,同比增长12.6%。 展开更多
关键词 健康产业 烟台市 医疗器械生产企业 保健食品生产企业 药品经营企业 化妆品生产企业 药品生产企业 制造
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