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o-RABS/c-RABS与无菌药品的生产控制
1
作者 陈洪 汪磊 《流程工业》 2019年第8期34-36,共3页
目前批准上市的绝大部分小水针、冻干、大输液等无菌制剂的生产环境要求B/ISO7求B/IS07级洁净环境下,直接与药品接触的高风险灌装、压塞等核心工序则要求在A/ISO5级单向层流保护下进行生产。随着微球/脂质体,胶束,纳米粒等特殊注射剂(D... 目前批准上市的绝大部分小水针、冻干、大输液等无菌制剂的生产环境要求B/ISO7求B/IS07级洁净环境下,直接与药品接触的高风险灌装、压塞等核心工序则要求在A/ISO5级单向层流保护下进行生产。随着微球/脂质体,胶束,纳米粒等特殊注射剂(DDS)的开发上市,RABS作为设计观念领先、方便实用的无菌生产专用设备,无论是从生产条件控制、洁净级别,还是人/料分离操作,都有着单元操作性强、体积小、总体生产成本低、适于中小批量生产等特点,备受厂家的青睐。 展开更多
关键词 生产控制 无菌药品 中小批量生产 批准上市 洁净环境 生产环境 无菌制剂 专用设备
浅谈BFS无菌灌装生产线
2
作者 张洪飞 冯丽莉 《流程工业》 2019年第4期40-43,共4页
目前BFS技术是公认的节能、环保,产品附加值高的无菌工艺——BFS无菌灌装生产线在无菌药品,无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。
关键词 无菌药品 灌装生产线 BFS 产品附加值 化妆品生产 功能性食品 无菌工艺
无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析
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作者 宋明辉 李琼琼 +2 位作者 秦峰 刘浩 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1954-1960,共7页
目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序... 目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6%;其次是生产用水(13.4%)、原辅料(10.3%)、生产人员(3.77%)。值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25%,其次是微球菌(11.20%)、芽孢杆菌(8.30%)和不动杆菌(5.81%)。此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论:无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。 展开更多
关键词 无菌药品 生产过程 微生物污染 微生物鉴定 数据库
疫苗分包装车间工艺设计中需要注意的问题 预览
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作者 伍雅欣 张垚 +1 位作者 张瑞超 暴学奇 《化工与医药工程》 2019年第1期41-44,共4页
根据疫苗注射剂产品生产特点,结合工程实践,对疫苗分包装车间的工艺设计从无菌药品、生物安全、工艺布置和工艺设备四个方面进行了分析总结,总结出一些需要注意的问题。
关键词 疫苗 分包装车间 无菌药品 生物安全 工艺布置 工艺设备
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气流保护与无菌工艺操作探讨
5
作者 吴军 《流程工业》 2018年第12期44-46,共3页
无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或产品检验(包括无菌检... 无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或产品检验(包括无菌检查)。如何保证无菌工艺科学实现需要从产品无菌工艺、灌装设备、人员操作、环境监测等进行设计与管理,特别是无菌灌装室如何通过HAVC系统与洁净室设计,来确保无菌工艺产品生产环境有效实现。是无菌设施设计、验证与运行重要工作。 展开更多
关键词 无菌药品 工艺操作 设施设计 保护 气流 产品检验 无菌工艺 生产环境
培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议 预览
6
作者 毛红 《中国药业》 CAS 2018年第18期80-82,共3页
目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求。方法分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因。结果与结论... 目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求。方法分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因。结果与结论共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、最差条件、干扰设计、偏差调查7个方面。分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点。 展开更多
关键词 无菌药品 培养基模拟灌装试验 缺陷分析 改进措施
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羧苄西林钠无菌原料药热原控制的风险评估 预览
7
作者 柴依群 《机电信息》 2018年第2期44-48,共5页
以羧苄西林钠无菌原料药中的热原控制为研究对象,从粗品合成与精制冻干两个工艺步骤着手,对羧苄西林钠无菌原料药的热原控制关键点的风险进行了识别和分析,并提出了降低热原污染风险的措施.
关键词 无菌药品 羧苄西林钠 热原 风险评估 污染
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对无菌生产洁净环境验证与监控的讨论 预览
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作者 陈王露 陈青青 +2 位作者 孙志勇 汪霄峰 戴志芳 《生物化工》 2018年第3期16-20,共5页
无菌药品生产过程中,洁净环境的控制是关键的控制点之一,特别是无菌生产核心区域的微生物和悬浮粒子的控制。科学的风险评估洁净环境监控是确保洁净环境长期稳定符合无菌生产要求的前提条件,洁净环境的监控策略包括洁净厂房验收、洁净... 无菌药品生产过程中,洁净环境的控制是关键的控制点之一,特别是无菌生产核心区域的微生物和悬浮粒子的控制。科学的风险评估洁净环境监控是确保洁净环境长期稳定符合无菌生产要求的前提条件,洁净环境的监控策略包括洁净厂房验收、洁净环境的验证、日常环境监控等多个步骤确保洁净环境符合生产要求。本文阐述了基于风险评估建立确保洁净环境符合要求的各个控制策略。 展开更多
关键词 无菌药品 洁净环境 风险评估
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无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定 预览
9
作者 孙志勇 袁尚 +2 位作者 戴志芳 汪宵峰 陈青青 《机电信息》 2018年第11期7-10,52共5页
以公司某一突发停电情况为例,从注射工程部、注射剂101生产车间、QC实验室、仓库方面,对受停电影响的设备、物料和产品进行了偏差调查,分析评估了停电对企业生产各部门造成的风险,并根据停电偏差调查报告,制定了相应的CAPA,以最... 以公司某一突发停电情况为例,从注射工程部、注射剂101生产车间、QC实验室、仓库方面,对受停电影响的设备、物料和产品进行了偏差调查,分析评估了停电对企业生产各部门造成的风险,并根据停电偏差调查报告,制定了相应的CAPA,以最大程度地减少停电给企业带来的不良影响。 展开更多
关键词 无菌药品 停电 偏差处理 CAPA 风险评估
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辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略 被引量:4
10
作者 鲍程程 王璐 杨悦 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期124-129,共6页
本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品... 本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品附录、计算机化系统附录)、设备这三方面,其缺陷数量分别为21项、19项、15项,分别占总缺陷数量的24.4%、22.1%、17.4%。建议企业自觉遵守GMP要求并且将质量风险管理理念深入至生产全过程,重视软件、硬件系统,完善生产质量管理体系,全面提高无菌药品质量。 展开更多
关键词 无菌药品 GMP认证检查 缺陷分析
无菌药品生产的风险管理
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作者 李树德 《流程工业》 2017年第6期24-27,共4页
无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大.标准起点高,从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战,因此无菌药品生产的风险管理将... 无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大.标准起点高,从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战,因此无菌药品生产的风险管理将尤为重要。 展开更多
关键词 药品生产 无菌药品 风险管理 无菌生产 生产 生产控制 企业 GMP
无菌药品工厂的卓越管理
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作者 李树德 《流程工业》 2017年第11期36-38,40,41共5页
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染——生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行... 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染——生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。 展开更多
关键词 无菌药品 管理 工厂 生产人员 质量特性 工作态度 无菌检查 成品检验
新版GMP无菌药品生产环境监测探索 预览
13
作者 陈春凌 《世界最新医学信息文摘(电子版)》 2017年第41期169-,171共2页
在科技发展步入快车道的今天,我国的医学事业也紧跟时代步伐,不断地发生着改变,在面临挑战的同时也迎来了它的成就,在医药发展的道路上,我国医药发展也已走进了新版GMP发展的探索阶段。本文将立足于充实论据,对新版GMP无菌药品生产环境... 在科技发展步入快车道的今天,我国的医学事业也紧跟时代步伐,不断地发生着改变,在面临挑战的同时也迎来了它的成就,在医药发展的道路上,我国医药发展也已走进了新版GMP发展的探索阶段。本文将立足于充实论据,对新版GMP无菌药品生产环境监测探索进行相应分析。 展开更多
关键词 新版GMP 无菌药品 生产环境监测
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山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析 预览 被引量:3
14
作者 韩莹 胡敬峰 《药学研究》 CAS 2017年第2期121-124,共4页
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过... 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求. 展开更多
关键词 无菌药品 计算机化系统 数据可靠性 色谱系统 调研分析
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最终灭菌无菌药品实施参数放行的关键控制点研究 预览 被引量:1
15
作者 苏洁 刘楚漪 梁毅 《机电信息》 2017年第8期1-5,共5页
对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终灭菌药品的无菌水平,确保产品达到预期的无菌要求。
关键词 无菌药品 参数放行 GMP 关键控制点
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新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究 预览
16
作者 邹琦 《化工管理》 2017年第14期86-87,共2页
在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性,导致药品质量不佳,临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管理中,结果表明,其能够提高药品生产质量,确保用药安全性,因此其管理方式值得在临床广泛推广。
关键词 新版GMP 无菌药品 生产质量 管理 细节问题
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2015年版《中国药典》无菌检查法解读 预览 被引量:8
17
作者 杨晓莉 李辉 +2 位作者 绳金房 钱维清 胡昌勤 《中国药业》 CAS 2015年第24期7-11,共5页
目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况。方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异。结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理... 目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况。方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异。结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订。结论 2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法。 展开更多
关键词 无菌检查法 2015年版《中国典》 无菌药品 培养体系 质量控制
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无菌保证及关键控制点
18
作者 李树德 《流程工业》 2015年第7期26-26,28-33共7页
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,防止微生物、各种微粒和热原污染——生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是达到上述目标的关键因素;无菌药品的生产必须严格按照工艺的设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或... 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,防止微生物、各种微粒和热原污染——生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是达到上述目标的关键因素;无菌药品的生产必须严格按照工艺的设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性,绝不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验。 展开更多
关键词 无菌药品 关键控制点 生产人员 质量特性 工作态度 成品检验 微生物
无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨 预览 被引量:2
19
作者 李丽华 《科技视界》 2015年第18期258-258,261共2页
无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨,不仅无菌生产洁净级别全部提高,在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求,这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个... 无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨,不仅无菌生产洁净级别全部提高,在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求,这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个非常大的挑战。本企业在通过无菌药品GMP认证后,为了防止出现管理上的滑坡,就无菌药品生产质量管理中在加强原辅包材的质量控制、结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤、加强文件管理和人员培训几个方面进行了探讨。 展开更多
关键词 无菌药品 GMP 质量管理 质量风险
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无菌生产工艺设计与风险控制:新形势下为规避质量风险的无菌生产工艺设计探讨
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作者 郭维图 《流程工业》 2014年第5期32-36,共5页
第二次全国规模的无菌药品GMP认证基本结束,但提高药品质量永无止境,GMP严防差错、污染的精髓已更深入人心,故有必要重温GMP的这个核心,将纠错防污贯穿于生产过程的始终。
关键词 工艺设计 无菌生产 质量风险 风险控制 GMP认证 无菌药品 药品质量 生产过程
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