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揭秘疫苗“国家队” 认领
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作者 《中国报道》编辑部(策划/执行) 《中国报道》 2021年第1期18-19,共2页
万众期待的新冠疫苗终于在2020年年末迎来决定性里程碑——12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是我国首个上市的新冠疫苗。在和病毒抗争的过程当中.
关键词 生物制品研究所 灭活疫苗 国家 国家药品监督管理局 病毒 里程碑
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国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施 新闻吹风会 认领
2
《中国化妆品》 2021年第2期46-49,共4页
2021年1月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)召开了首场线上关于《化妆品监督管理条例》新闻吹风会。《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”)于2021年1月1日起开始施行,为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织... 2021年1月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)召开了首场线上关于《化妆品监督管理条例》新闻吹风会。《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”)于2021年1月1日起开始施行,为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日,国家市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》。 展开更多
关键词 监督管理条例 《条例》 部门规章 监管总 化妆品 国家药品监督管理局 规范性文件 新闻
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资讯 认领
3
《医食参考》 2021年第1期4-5,共2页
国家药监局:板蓝根咀嚼片转换为非处方药经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药,品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
关键词 非处方 咀嚼片 板蓝根 处方说明书 国家药品监督管理局 品种名单
关于HPV疫苗 你想知道的都在这里 认领
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作者 陈婷婷 《生活与健康》 2020年第8期21-23,共3页
首批国产HPV疫苗已经获得国家药品监督管理局的生物制品批签发证明,从5月起就开始预防接种了。相比于进口的疫苗,国产疫苗的价格便宜了一半多。不少人关心自己是否能接种疫苗,这篇文章就告诉你答案。
关键词 预防接种 接种疫苗 生物制品批签发 国家药品监督管理局 国产疫苗
国药集团勇当抗疫急先锋 认领
5
作者 刘红兵 《瞭望》 2020年第11期56-57,共2页
快速研制出了核酸检测试剂盒,第一批获得国家药品监督管理局颁发的注册证。成功制备出了用于临床治疗的特免血浆,投入临床救治重症患者。国家卫健委抗击疫情推荐使用的105个药物品种,国药集团可以自主生产91个,同时可以提供全部品种的... 快速研制出了核酸检测试剂盒,第一批获得国家药品监督管理局颁发的注册证。成功制备出了用于临床治疗的特免血浆,投入临床救治重症患者。国家卫健委抗击疫情推荐使用的105个药物品种,国药集团可以自主生产91个,同时可以提供全部品种的供应保障。 展开更多
关键词 集团 物品种 注册证 供应保障 快速研制 国家药品监督管理局 抗疫
《中国食品药品监管》杂志约稿函 认领
6
《中国食品药品监管》 2020年第2期I0007-I0008,共2页
杂志简介《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊,创刊于1998年,目前是国家药品监督管理局主管的、中国健康传媒集团主办的科学性、专业性核心期刊;更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、... 杂志简介《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊,创刊于1998年,目前是国家药品监督管理局主管的、中国健康传媒集团主办的科学性、专业性核心期刊;更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。 展开更多
关键词 食品药品监管 监管水平 杂志简介 核心期刊 约稿函 传媒集团 科学监管理 国家药品监督管理局
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成果荟萃 认领
7
《高科技与产业化》 2020年第5期78-88,共11页
01来源:中国科学院新疆理化技术研究所新疆理化所研发新药乃孜来颗粒获批进入临床研究由中国科学院新疆理化技术研究所研究员阿吉艾克拜尔·艾萨课题组研发的中药6.1类新药乃孜来颗粒,于3月3日获得国家药品监督管理局颁发的临床试... 01来源:中国科学院新疆理化技术研究所新疆理化所研发新药乃孜来颗粒获批进入临床研究由中国科学院新疆理化技术研究所研究员阿吉艾克拜尔·艾萨课题组研发的中药6.1类新药乃孜来颗粒,于3月3日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床试验。 展开更多
关键词 中国科学院 临床试验 艾克拜尔 理化技术 研发新 通知书 国家药品监督管理局 新疆
2020国资国企十大创新工程 认领
8
作者 马晓雨 《国企管理》 2020年第12期12-13,共2页
全球首个新冠灭活疫苗临床试验4 月12 日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。
关键词 临床试验 灭活疫苗 生物制品研究所 国家药品监督管理局
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辨析GLP体系中的变更与偏离 认领
9
作者 王勇 王丽 +5 位作者 张文婕 徐书颖 高嘉政 杨昌雄 李凤婷 李华 《中国药事》 CAS 2020年第11期1304-1307,共4页
目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范... 目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同。结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更。 展开更多
关键词 良好实验室规范 变更 偏离 国家药品监督管理局 经济合作与发展组织 美国食品药品监督管理局 比较
两项国家药品监督管理局理化检测能力验证结果分析 认领
10
作者 陆继伟 陈祝康 +1 位作者 杨美成 项新华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第23期1913-1918,共6页
目的通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能... 目的通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能力水平。方法从结果满意率、发现问题和技术要点对结果进行了分析;从实验室类型、实验室数量、能力情况对实验室能力进行了分析。结果省级药品检验机构结果满意率为100.0%(NIFDC-PT-139)和93.5%(NIFDC-PT-182),地市级药品检验机构结果满意率为71.3%(NIFDC-PT-139)和81.9%(NIFDC-PT-182),企业实验室结果满意率为75.0%(NIFDC-PT-139)和79.3%(NIFDC-PT-182),其他类型实验室结果满意率为55.6%(NIFDC-PT-139)和58.3%(NIFDC-PT-182)。结论两项能力验证项目的成功开展,为实验室提供了有效的外部质量控制手段,也为监管机构掌握全国药品实验室能力状况提供了一手资料,药品检验实验室检测能力基本较好,尚有部分实验室的管理和技术能力有待提高。 展开更多
关键词 国家药品监督管理局 能力验证 结果分析
2010-2019年我国医疗器械召回情况分析 认领
11
作者 孙曼 《商业2.0(经济管理)》 2020年第9期0332-0333,共2页
目的:探讨自《医疗器械召回管理办法(试行)》发布至《医疗器械召回管理办法》正式实施以来,我国医疗器械召回实施 情况及提出相关建议以供参考。方法 收集 2010 年 5 月 18 日至 2019 年 12 月 31 日国家药品监督管理局官方网站“医疗... 目的:探讨自《医疗器械召回管理办法(试行)》发布至《医疗器械召回管理办法》正式实施以来,我国医疗器械召回实施 情况及提出相关建议以供参考。方法 收集 2010 年 5 月 18 日至 2019 年 12 月 31 日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏 信息,在召回产品、数量、分级、进口、国产等方面,运用 excel 进行数据分析。结果 医疗器械召回数量呈明显上升趋势;有效数据 与总召回数据存在差异,需规范召回信息发布;召回级别分类越来越明确;进口和国产医疗器械数量明显增长,国产医疗器械召回占 比呈增长趋势。结论 医疗器械召回已初见成效,还需要不断完善规章制度,加强企业主动召回意识,以确保医疗器械安全使用。 展开更多
关键词 医疗器械 国家药品监督管理局 召回 质量管理
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英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示 认领
12
作者 葛渊源 陈桂良 《中国药事》 CAS 2020年第8期901-908,共8页
目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议。方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查... 目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议。方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查重点由"检验"回归到"体系";二是由关注"有没有"(符合性)到"有没有效"(有效性);三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系;四是持续关注数据可靠性。 展开更多
关键词 国家药品监督管理局 英国药品和保健品管理 质量体系 符合性 有效性 数据可靠性
真实世界研究对保健食品研发与审评的价值 认领
13
作者 王进博 陈广耀 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2020年第10期1130-1133,共4页
2020年1月,国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以指导未来用于药物研发和审评决策的真实世界研究(RWS)开展。该指导原则对开展保健食品的RWS有重要参考价值。本文通过对该指导原则核心内容的解读,同... 2020年1月,国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以指导未来用于药物研发和审评决策的真实世界研究(RWS)开展。该指导原则对开展保健食品的RWS有重要参考价值。本文通过对该指导原则核心内容的解读,同时结合RWS与保健食品干预措施的共通点进行分析,初步探讨将RWS支持保健食品监管决策的应用,以期为进一步推动RWS应用于保健食品领域提供参考。 展开更多
关键词 真实世界研究 真实世界证据 保健食品 国家药品监督管理局
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号) 认领
14
作者 《中国制药信息》 2020年第8期3-4,共2页
2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合... 2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。 展开更多
关键词 国家药品标准 药品管理法》 公告发布 《中国典》 卫生健康 国家药品监督管理局 国家
公众十大用药提示(上) 认领
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《家庭用药》 2020年第12期44-45,共2页
2020年11月3日,中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞发布了“2020年公众十大用药提示”。该活动是国家药品监督管理局指导的“全国安全用药月”的重点活动之一,旨在阐述安全用药的科学方法,提示公众关注用药安全,指导公众安全合理用药。
关键词 安全用 学会副理事长 安全合理用 公众关注 安全 提示 国家药品监督管理局
《中国食品药品监管》杂志约稿函 认领
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《中国食品药品监管》 2019年第7期I0003-I0004,共2页
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊创刊于1998年,目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊;更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食... 《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊创刊于1998年,目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊;更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。 展开更多
关键词 中国食品 药品监管 国家药品监督管理局 约稿 杂志 1998年 传媒集团 核心期刊
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从近视防控谈“接触镜与眼健康”“配戴者教育”在接触镜配戴安全和眼健康中的重要作用 认领
17
作者 《中国眼镜科技杂志》 2019年第9期64-66,共3页
众所周知,接触镜有一个更让人熟知的名字——隐形眼镜。隐形眼镜被公认是当前三大成熟的视力矫正方式之一。近年来,因彩片的风靡及隐形眼镜网购的便利性大大扩大了用户人群,但是却忽略了隐形眼镜第三类医疗器械[1]属性,未经专业检查随... 众所周知,接触镜有一个更让人熟知的名字——隐形眼镜。隐形眼镜被公认是当前三大成熟的视力矫正方式之一。近年来,因彩片的风靡及隐形眼镜网购的便利性大大扩大了用户人群,但是却忽略了隐形眼镜第三类医疗器械[1]属性,未经专业检查随意选配隐形眼镜、购买未经NMPA(国家药品监督管理局)许可的隐形眼镜及其护理产品、不按规范标准流程护理及使用隐形眼镜、配戴过程中特殊及紧急情况盲目处理等配戴者行为仍广泛存在,正严重影响着配戴者的眼健康及安全。 展开更多
关键词 接触镜 健康 安全 国家药品监督管理局 隐形眼镜 教育 防控 近视
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禁令之下,“药妆”何去何从 认领
18
作者 吴梦月 《中国药店》 2019年第3期76-77,共2页
2019年1月10日,国家药品监督管理局官宣:正式取消“药妆”概念,这一重磅消息顿时打破药妆市场的繁荣之象.这预示着在药店行业存在十数年的“药妆店”模式一夜之间被取缔,“药妆店”这一称呼将成为历史.今后,已经有“药妆”入驻的药店该... 2019年1月10日,国家药品监督管理局官宣:正式取消“药妆”概念,这一重磅消息顿时打破药妆市场的繁荣之象.这预示着在药店行业存在十数年的“药妆店”模式一夜之间被取缔,“药妆店”这一称呼将成为历史.今后,已经有“药妆”入驻的药店该如何做?此前打着“药妆”概念的化妆品品牌又该何去何从? 展开更多
关键词 化妆品品牌 何去何从 入驻 国家药品监督管理局
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2019全国药品监督管理工作会议召开 认领
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作者 胡芳 《中国食品药品监管》 2019年第1期4-6,共3页
1月10-11日,全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实中央经济工作会议部署,总结2018年工作,部署2019年任务。会上传达了国务委员王勇对... 1月10-11日,全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实中央经济工作会议部署,总结2018年工作,部署2019年任务。会上传达了国务委员王勇对药品监管工作的重要批示。国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅出席会议并就进一步加强药品监管工作提出要求,国家市场监督管理总局党组成员、中央纪委国家监委驻总局纪检监察组组长刘实出席会议。国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记、副局长李利,国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。 展开更多
关键词 国家药品监督管理局 监督管理工作 中国特色社会主义思想 市场监督管理 中央经济工作会议 监管工作 党组书记
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关于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的通知 认领
20
《知识经济.中国直销》 2019年第2期82-86,共5页
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级城市市场监管局(厅、委),通信管理局、公安厅(局)、民政厅(局)、住房和城乡建设厅(新疆生产建设兵团住房和城乡建设局、北京市城市管理综合行政执法局、天津市城市管理委员... 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级城市市场监管局(厅、委),通信管理局、公安厅(局)、民政厅(局)、住房和城乡建设厅(新疆生产建设兵团住房和城乡建设局、北京市城市管理综合行政执法局、天津市城市管理委员会、上海市住房城乡建设和管理委员会、重庆市城市管理局)、农业农村厅(局)、商务厅(局)、文化和旅游厅(局)、卫生健康委、广播电视局、中医药管理局、药品监管局、网信主管部门:为深入贯彻落实党中央、国务院领导重要批示精神和要求,切实整治“保健”市场乱象,回应人民群众关切,国家市场监督管理总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房和城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委员会、国家广播电视总局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家互联网信息办公室决定,从2019年1月8日起,在全国开展联合整治“保健”市场乱象百日行动(以下简称“百日行动”)。现将有关事项通知如下: 展开更多
关键词 市场监管 联合整治 国家广播电视总 保健 新疆生产建设兵团 国家中医管理 国家药品监督管理局 管理委员会
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