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2018年意大利拓展性同情使用伦理指南介绍 预览
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作者 王助衡 王卫粮 +3 位作者 赵婷婷 陈媛媛 惠慧 薛阿利 《中国医学伦理学》 2019年第10期1369-1373,共5页
拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国... 拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国家食品药品监管总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿)。2018年3月 BMC Medical Ethics 杂志刊登了《意大利拓展性同情使用伦理指南》(https://doi.org/10.1186/s12910-018-0263-8)。本文将详细介绍该指南的内容,以期为我国相关工作提供参考。 展开更多
关键词 拓展性同情使用 伦理委员会 临床试验 随机对照试验 缓和医疗
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EMA的新药优先政策与监管手段分析
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作者 李轩 周斌 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第3期386-391,共6页
通过欧盟药品监督管理局网站查阅、收集其新药优先政策和监管手段的相关信息。欧盟药品监督管理局发布“优先药物”计划,加大针对那些医疗需求尚未满足的患者的药物研发支持。除此之外,还有3种促进患者更早获得新药的监管手段。例如... 通过欧盟药品监督管理局网站查阅、收集其新药优先政策和监管手段的相关信息。欧盟药品监督管理局发布“优先药物”计划,加大针对那些医疗需求尚未满足的患者的药物研发支持。除此之外,还有3种促进患者更早获得新药的监管手段。例如,加速审评旨在缩短EMA的人用药品委员会对药品上市许可申请的审查时限;条件上市许可是指在完整数据可获得之前批准上市;同情用药则是允许医疗需求尚未满足的患者使用未批准上市的药物。对EMA的新药优先政策和监管手段进行具体分析,可为我国新药审评审批制度深入改革提供参考。 展开更多
关键词 欧盟药品监督管理局 “优先药物”计划 加速审评 条件上市许可 同情用药
美国临床试验用药物扩大使用制度沿革与发展 被引量:1
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作者 孙宇昕 魏芬芳 +1 位作者 冯霄婵 杨悦 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2017年第16期1880-1886,共7页
通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段。美国... 通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段。美国临床试验用药物扩大使用法律定义明确且具有灵活性;扩大使用监管对象按患者数量和风险控制划分3类;扩大使用申请要求与批准程序根据申请类型、申请主体简化安排;风险保障措施完备,包括知情同意、伦理审查、安全报告。建议我国从保护和促进公众健康出发,引入建立适合我国国情的扩大使用制度,并明确扩大使用的类型和适用情况;建立扩大使用申请和简化程序;采取必要的患者保障和风险控制措施。 展开更多
关键词 临床试验 扩大使用 同情使用
美国同情给药制度及其对我国的启示 预览
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作者 王璁 冷滨 +2 位作者 于丹丹 管宇萌 张雪 《中国医学伦理学》 2018年第12期1549-1552,共4页
同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国... 同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国与同情给药相关的法律法规、网站、指导指南、临床实践具体实施等,介绍了美国对于同情给药的划分、审批及安全保障措施,并进行本土化研究及借鉴,以期对我国建立和完善同情给药制度提供帮助。 展开更多
关键词 同情给药 临床试验药物 拓展性临床试验
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