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深圳市公众药品安全认知度和满意度现状调查与分析 预览
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作者 芬芳 冯霄婵 +5 位作者 钟翎 成斌 肖霄 王茜 毛秋荣 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第1期37-42,共6页
目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1885份,有效率88.83%。本次问卷调查认... 目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1885份,有效率88.83%。本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分。经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响。结论深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高。其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度。 展开更多
关键词 药品安全 认知度 满意度 公众 深圳
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对欧盟临床试验法规Reg.(EU)No 536/2014的解读与思考
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作者 芬芳 孙宇昕 +1 位作者 冷金诺 杨悦 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2017年第16期1865-1872,共8页
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令。Reg.(EU)No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑。然而,Reg.(EU)No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决。本文介绍了Reg.(EU)No 536/201... 2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令。Reg.(EU)No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑。然而,Reg.(EU)No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决。本文介绍了Reg.(EU)No 536/2014的颁布背景,着重分析Reg.(EU)No 536/2014条款的重大变化,并对其进行解读与思考,以期为完善我国药物临床试验法律体系提供参考。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 药物临床试验 Reg.(EU)No 536/2014
基于多指标综合评价方法的药品安全指数构建 预览
3
作者 芬芳 冯霄婵 +5 位作者 钟翎 毛秋荣 成斌 肖霄 王茜 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第9期545-550,共6页
目的 旨在建立药品安全评估指标体系,并构建药品安全指数.方法 采取文献研究、实地调研方式识别和监测药品安全风险来源,建立药品安全指标体系和指数.结果 药品安全指数可对多个地区同一时间段内与药品安全相关的多个评估指标进行综合评... 目的 旨在建立药品安全评估指标体系,并构建药品安全指数.方法 采取文献研究、实地调研方式识别和监测药品安全风险来源,建立药品安全指标体系和指数.结果 药品安全指数可对多个地区同一时间段内与药品安全相关的多个评估指标进行综合评估.结论 根据综合评估结果提出针对性的药品安全风险管理强化的对策和意见,为政府和药品监管机构提供决策支撑和参考. 展开更多
关键词 药品安全 风险评估 指标 指数
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基于网络拓扑的药品辅料风险评估模型研究 预览
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作者 孙怡园 芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第1期49-53,共5页
目的通过建立拓扑网络模型实现对高风险药品辅料的快速筛选,为监管部门重点监测与日常检查提供数据支持。方法采用Cytoscape软件建立中药注射剂-辅料拓扑网络模型,并利用某省2004年1月1日至2015年6月30日收到的涉及中药注射剂的药品不... 目的通过建立拓扑网络模型实现对高风险药品辅料的快速筛选,为监管部门重点监测与日常检查提供数据支持。方法采用Cytoscape软件建立中药注射剂-辅料拓扑网络模型,并利用某省2004年1月1日至2015年6月30日收到的涉及中药注射剂的药品不良反应报告数据对模型可行性进行检测。结果中药注射剂-辅料网络拓扑结果显示,聚山梨酯80、甘油、维生素C、亚硫酸氢钠等辅料具有较高的潜在致敏性,其中聚山梨酯80、甘油、维生素C的高风险性已被实验研究证实。结论利用拓扑网络模型对辅料进行风险评估具有一定的可行性,可以减少相关部门检查研究投入,提高风险物质筛选效率。 展开更多
关键词 药品 网络拓扑 风险评估 相关物质
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多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究 预览 被引量:6
5
作者 芬芳 孙宇昕 +1 位作者 郑永侠 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第8期470-476,共7页
目的 探讨中国建立多国或一国多中心临床试验(MRCT)联合伦理审查机制的问题。方法 比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果 我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区... 目的 探讨中国建立多国或一国多中心临床试验(MRCT)联合伦理审查机制的问题。方法 比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果 我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论 多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。 展开更多
关键词 临床试验 联合审查机制 受试者
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美国FDA药品审评中替代终点开发与应用 被引量:1
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作者 孙宇昕 芬芳 杨悦 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第5期414-419,共6页
目的 为探索FDA在药品审评中促进替代终点开发和使用的监管模式和理念。方法 笔者参考了FDA的相关法规、指导性文件和指南以及国内外文献,经过详细梳理,通过对替代终点药品开发以及监管接受历史进行追溯,FDA制定的促进替代终点科学开发... 目的 为探索FDA在药品审评中促进替代终点开发和使用的监管模式和理念。方法 笔者参考了FDA的相关法规、指导性文件和指南以及国内外文献,经过详细梳理,通过对替代终点药品开发以及监管接受历史进行追溯,FDA制定的促进替代终点科学开发模式进行解读,并结合替代终点在癌症、艾滋病、糖尿病等严重疾病领域中广泛应用的现状。结果与结论归纳得出FDA对于促进替代终点监管与使用的经验主要有3点,包括制定多种指南促进替代终点理解;多种程序结合推动替代终点发展;替代终点使用基于风险分类监管利于资源配置。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 生物标记物 替代终点 艾滋病 肿瘤
日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示 预览 被引量:2
7
作者 芬芳 孙宇昕 +1 位作者 陈健刚 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第3期169-175,共7页
目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同.结果和结论经比较发现... 目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同.结果和结论经比较发现,日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制.这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度,减少行政负担,值得我国借鉴. 展开更多
关键词 药品 临床试验 受试者
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注射用头孢曲松钠不良反应的Meta分析 预览 被引量:12
8
作者 芬芳 孙怡园 杨悦 《中国药物警戒》 2016年第6期351-358,共8页
目的:初步评价注射用头孢曲松钠临床用药安全性。方法检索Medline、EBsco、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库,纳入有关头孢曲松钠临床研究。采用Rev Man 5.3软件对纳入文献进行Meta分析... 目的:初步评价注射用头孢曲松钠临床用药安全性。方法检索Medline、EBsco、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库,纳入有关头孢曲松钠临床研究。采用Rev Man 5.3软件对纳入文献进行Meta分析。根据PRISMA指南,对不同国别、不同适应证、不同剂量的药品不良反应(ADR)发生率进行亚组分析。结果共纳入21个随机对照试验(RCT),涉及临床病例5417例。Meta分析结果,本品ADR发生率高于对照组[OR=1.18,95﹪ CI(1.02,1.35),Z=2.26,P=0.002],多个研究的异质性有统计学意义。亚组分析显示国外多项研究数据的异质性有统计学意义[OR=1.20,95﹪ CI(1.03,1.41),Z=2.33,P=0.02],本品常规剂量ADR发生率数据异质性有统计学意义(Z=2.17,P=0.03),常规剂量组ADR发生率高于对照组。结论注射用头孢曲松钠不良反应发生率高于对照组。受纳入研究方法学限制,该结论有待大样本、高质量的随机对照试验进一步验证。 展开更多
关键词 注射用头孢曲松钠 药品不良反应 META分析 亚组分析
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真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战 预览 被引量:1
9
作者 孙宇昕 芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第6期353-358,363共7页
目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索,研究欧美探索真... 目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世界证据应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践,对比分析我国发展现状;总结我国卫生体制与药械监管发展存在的现状与问题,分析真实世界证据带来的机遇与挑战。结果与结论真实世界证据能够为产品全生命周期评价决策提供证据基础,欧美等发达国家目前广泛开展相关应用研究与立法,美国正稳健开发真实世界证据用于监管决策相关政策体系,欧盟将真实世界证据发展与大数据紧密结合在一起,我国在已有探索基础上,应加强国家立法进一步开发RWE的使用价值与使用范围,促进监管部门主动监管模式的建立。 展开更多
关键词 真实世界证据 真实世界研究 卫生决策
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美国临床试验用药物扩大使用制度沿革与发展 被引量:1
10
作者 孙宇昕 芬芳 +1 位作者 冯霄婵 杨悦 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2017年第16期1880-1886,共7页
通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段。美国... 通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段。美国临床试验用药物扩大使用法律定义明确且具有灵活性;扩大使用监管对象按患者数量和风险控制划分3类;扩大使用申请要求与批准程序根据申请类型、申请主体简化安排;风险保障措施完备,包括知情同意、伦理审查、安全报告。建议我国从保护和促进公众健康出发,引入建立适合我国国情的扩大使用制度,并明确扩大使用的类型和适用情况;建立扩大使用申请和简化程序;采取必要的患者保障和风险控制措施。 展开更多
关键词 临床试验 扩大使用 同情使用
美国药物临床试验法律责任研究 预览 被引量:1
11
作者 孙宇昕 芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第7期424-429,共6页
目的 深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法 通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体法律责任适用情形与处罚,并提出建议。结果 美国临床试验法... 目的 深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法 通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体法律责任适用情形与处罚,并提出建议。结果 美国临床试验法律制度明确规定了关键责任主体,包括申请人、研究人员、伦理委员会;法律依据充分且处罚严肃,一般对较轻微违规或造假行为采取信函沟通、资格罚以及延迟实质性审评;严重违法或造假行为人追究刑事责任。结论 我国应识别关键责任主体,并完善责任主体法律责任,建立公开诚信的行业体系。对于轻微违规时与违规主体沟通有无,引导责任主体解决违规问题;加强黑名单制度与刑事处罚的有效衔接,推动严格刑事处罚的建立。 展开更多
关键词 临床试验 责任主体 法律责任 刑事处罚
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