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专利链接中拟制侵权的理论基础与实施问题 预览
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作者 淑凤 《电子知识产权》 CSSCI 2019年第12期83-94,共12页
拟制侵权作为连接仿制药上市申请与等待期、独占期制度的节点,对构建完整的专利链接制度,保障专利权人利益具有重要意义。拟制侵权的设立旨在在允许仿制药商提前申请上市审批的情况下赋予原研药专利权人提前提起侵权诉讼解决潜在纠纷的... 拟制侵权作为连接仿制药上市申请与等待期、独占期制度的节点,对构建完整的专利链接制度,保障专利权人利益具有重要意义。拟制侵权的设立旨在在允许仿制药商提前申请上市审批的情况下赋予原研药专利权人提前提起侵权诉讼解决潜在纠纷的权利。观察该制度的构建目的与适用经验,严格限缩其适用范围、避免权利人滥诉是保障实施效果的重要基础。在我国构建专利链接制度背景下,本文建议立法者采法律拟制手段将仿制药商特定行为纳入专利侵权体系,采用列举式规定避免权利扩张。在拟制侵权细则的制定上,立法者应当将拟制侵权诉讼与药品审批决定的链接点选择、等待期期限长短设定与我国审判实践结合,同时控制适用拟制侵权的专利质量,明确等待期适用次数,允许诉讼中被告提起反诉,降低潜在的滥诉风险。 展开更多
关键词 拟制侵权 专利链接 侵权促成性事由 等待期 专利滥诉
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甲苯咪唑片中药物活性成分的晶型鉴别
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作者 淑凤 唐立超 +1 位作者 黄剑英 李玲玲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第12期2268-2272,共5页
目的:研究并快速鉴别甲苯咪唑片中活性组分的晶型特征。方法:利用甲苯咪唑不溶于水的特征,采用水洗去除制剂过程中添加的极性辅料,残渣经干燥后采用红外光谱扫描进行晶型的鉴别,并使用对甲苯咪唑晶型具有区分能力的溶出介质进一步验证... 目的:研究并快速鉴别甲苯咪唑片中活性组分的晶型特征。方法:利用甲苯咪唑不溶于水的特征,采用水洗去除制剂过程中添加的极性辅料,残渣经干燥后采用红外光谱扫描进行晶型的鉴别,并使用对甲苯咪唑晶型具有区分能力的溶出介质进一步验证。结果:目前国内外市场上的甲苯咪唑片中存在2种晶型,国内市场上甲苯咪唑片的原料均为有效晶型C;国外3家企业中有2家采用无效晶型A。结论:建立简便易行的方法测定制剂中甲苯咪唑的晶型,为监控甲苯咪唑片中的活性药用成分的晶型提供科学依据。 展开更多
关键词 甲苯咪唑 晶型 傅立叶红外光谱 溶出度
不同型号双源CT冠状动脉成像参数及图像质量的对比分析 预览 被引量:1
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作者 康瑞 王锡明 +4 位作者 王昕 石峰 淑凤 王全用 李婉荣 《中国中西医结合影像学杂志》 2019年第2期115-119,123共6页
目的:比较Siemens Definition、Definition Flash及Definition Flash Stellar 3台双源CT回顾性心电门控扫描的辐射剂量及图像质量。方法:在回顾性心电门控扫描条件下,采用不同管电压+恒定管电流和不同管电压+智能调控管电流2种方式对标... 目的:比较Siemens Definition、Definition Flash及Definition Flash Stellar 3台双源CT回顾性心电门控扫描的辐射剂量及图像质量。方法:在回顾性心电门控扫描条件下,采用不同管电压+恒定管电流和不同管电压+智能调控管电流2种方式对标准Catphan 500模体进行扫描。所得各组数据分别采用不同层厚、不同卷积核参数的滤波反投影算法(FBP)及迭代重建算法(SAFIRE)进行重建。记录各组模体图像的剂量长度乘积(DLP)、CT值、图像噪声(SD),并对空间分辨力及密度分辨力模体模块进行评价。同时,由2名放射科医师对3台CT机的冠状动脉CTA图像进行回顾性分析,记录DLP及SD,并对图像质量进行评价。结果:模体扫描结果显示,辐射剂量与管电压、管电流呈正相关;噪声值与管电压、管电流呈负相关;DLP、CT值及空间分辨力组间差异均无统计学意义(均P>0.05);噪声值及密度分辨力组间差异均有统计学意义(均P<0.05),管电压越低,密度分辨力差异性越明显。相同管电压条件下,不同层厚、不同卷积核参数的FBP及SAFIRE图像的噪声值大小为0.75If26SAFIRE<0.75Bf26FBP<0.6If26SAFIRE<0.6Bf26FBP<0.5If26SAFIRE<0.75If46SAFIRE<0.75Bf46FBP<0.6If46SAFIRE<0.5If46SAFIRE<0.6Bf46FBP。回顾性分析冠状动脉CTA图像结果显示:DLP在组间差异无统计学意义(P>0.05),噪声值及图像评分在组间差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论:Siemens双源CT的辐射剂量、图像质量及重建参数之间存在一定的客观规律;总体辐射剂量在3台Siemens双源CT回顾性心电门控扫描模式中改善不明显,但在相同扫描条件下,辐射剂量越低,图像质量改善越明显;图像质量最易受卷积核参数影响,建议合理选择重建参数,同时开启管电压和管电流调控技术进行扫描。 展开更多
关键词 放摄摄影术 双能扫描投影 冠状血管造影术 回归性心电门控 模体 辐射剂量
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移动互联网下混合式教学在护理综合实训课堂中的应用 预览
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作者 陈桂园 季兰芳 +1 位作者 黄利全 淑凤 《卫生职业教育》 2018年第17期89-91,共3页
混合式教学的原有含义是各种学习方式的融合。何克抗认为,混合式教学把传统学习方式和在线学习的优势结合起来,既发挥教师引导、启发、监控教学过程的主导作用,又充分体现学生作为学习主体的主动性、积极性与创造性[1]。Heather Staker... 混合式教学的原有含义是各种学习方式的融合。何克抗认为,混合式教学把传统学习方式和在线学习的优势结合起来,既发挥教师引导、启发、监控教学过程的主导作用,又充分体现学生作为学习主体的主动性、积极性与创造性[1]。Heather Staker和Michael B在2012年将混合式教学定义为一个正式的教学过程[2]。 展开更多
关键词 混合式教学 护理综合实训 移动互联网
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护理综合实训课程网络平台体系的构建与应用 预览 被引量:1
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作者 陈桂园 季兰芳 +1 位作者 黄利全 淑凤 《卫生职业教育》 2018年第21期39-40,共2页
在职业教育“以能力为本位,以学生为主体,以实践为导向”教学思想指导下,融合在线学习与课堂教学的混合式教学模式成为教学改革的热点。随着移动设备不断普及,以手机为载体的课程学习资源越来越受到人们的青睐。基于手机移动设备的... 在职业教育“以能力为本位,以学生为主体,以实践为导向”教学思想指导下,融合在线学习与课堂教学的混合式教学模式成为教学改革的热点。随着移动设备不断普及,以手机为载体的课程学习资源越来越受到人们的青睐。基于手机移动设备的微信公众平台、公开课、慕课的出现,给在线学习提供了一个崭新的平台,为学习者提供了导学、助学、自学一体化的“无时不在”的学习环境。 展开更多
关键词 护理综合实训 网络平台 微信公众号 公开课 慕课
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氯雷他定片质量评价研究
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作者 王玉 淑凤 +3 位作者 郭伟斌 唐立超 黄剑英 李玲玲 《药物评价研究》 CAS 2018年第7期1256-1259,共4页
目的评价国产氯雷他定片的质量现状。方法采用法定标准方法结合探索性研究对样品进行评价,统计分析检验结果。结果按法定标准检验248批样品,均符合规定,合格率为100%;探索性研究建立的HPLC法能有效分离氯雷他定及其5个杂质。采用生物药... 目的评价国产氯雷他定片的质量现状。方法采用法定标准方法结合探索性研究对样品进行评价,统计分析检验结果。结果按法定标准检验248批样品,均符合规定,合格率为100%;探索性研究建立的HPLC法能有效分离氯雷他定及其5个杂质。采用生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物的两点测定法分析样本的溶出度能区分氯雷他定片质量的优劣。结论本品按各执行标准检验,总体合格率较好,通过探索性研究拟定的方法有助于揭示产品的质量问题,引导企业进行制剂工艺改进,提高药品质量。 展开更多
关键词 氯雷他定片 质量评价 探索性研究
GC测定甲苯咪唑中的残留溶剂 被引量:1
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作者 唐立超 黄剑英 +3 位作者 胡猛慎 段营辉 淑凤 李玲玲 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2018年第7期995-997,共3页
目的采用顶空气相色谱法测定甲苯咪唑原料药中的有机溶剂残留量。方法以DMF-H2O(2︰1)溶液为样品溶剂,选用Perkin Elmer气相色谱仪,配备顶空进样器和FID检测器,Agilent DB-624毛细管柱为分析柱,外标法测定。结果甲醇、乙醇、异丙醇、... 目的采用顶空气相色谱法测定甲苯咪唑原料药中的有机溶剂残留量。方法以DMF-H2O(2︰1)溶液为样品溶剂,选用Perkin Elmer气相色谱仪,配备顶空进样器和FID检测器,Agilent DB-624毛细管柱为分析柱,外标法测定。结果甲醇、乙醇、异丙醇、三氯甲烷和甲苯分别在18.7~224,46.9~562,46.9~562,1.50~17.9,2.81~33.8μg·mL^-1内线性关系良好(r〉0.999);各组分检出限分别为0.19,0.10,0.11,0.18,0.08μg·mL^-1;各组分回收率为90.0%~110.0%。结论该方法准确、灵敏、可靠,可用于甲苯咪唑有机残留溶剂的测定。 展开更多
关键词 气相色谱法 顶空 原料药 甲苯咪唑 残留溶剂
甲苯咪唑片和咀嚼片质量研究与分析 被引量:1
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作者 唐立超 黄剑英 +3 位作者 淑凤 胡猛慎 段营辉 李玲玲 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2018年第6期1076-1080,共5页
目的:研究甲苯咪唑片和咀嚼片的有效晶型、杂质谱、溶出行为及稳定性,为企业提高产品质量提供改进方向。方法:采用前处理后红外分光光度法鉴别制剂中的甲苯咪唑晶型,考察晶型有效性;采用HPLC法,以乙腈-0.75%醋酸铵溶液为流动相,梯度... 目的:研究甲苯咪唑片和咀嚼片的有效晶型、杂质谱、溶出行为及稳定性,为企业提高产品质量提供改进方向。方法:采用前处理后红外分光光度法鉴别制剂中的甲苯咪唑晶型,考察晶型有效性;采用HPLC法,以乙腈-0.75%醋酸铵溶液为流动相,梯度洗脱的方法测定甲苯咪唑片和咀嚼片中的有关物质;根据甲苯咪唑溶解特性,采用2种溶出介质考察各企业产品溶出行为;通过高温高湿试验考察样品稳定性。结果:(1)本次抽验所有国产样品均为有效C晶型,部分国外制剂为无效A晶;(2)有关物质含量在0.07%~0.41%之间,其中降解产物杂质A是最主要的杂质来源;(3)在2种溶出介质中,参比制剂均完全溶出,部分咀嚼片在探索性试验中呈现极低溶出量,提示部分咀嚼片的处方及生产工艺与参比制剂存在差异;(4)高温高湿试验结果显示,随放置时间的延长,各企业产品均呈现转晶趋势,且有关物质增多,溶出度降低。结论:国产样品晶型有效性及杂质控制情况良好;片剂溶出结果合格并相对一致,咀嚼片溶出行为存在差异;晶型、杂质量及溶出度受温湿度影响显著;铝塑包装与复合膜包装产品稳定性优于塑料袋包装产品,建议企业宜优选包材。 展开更多
关键词 甲苯咪唑片 甲苯咪唑咀嚼片 质量研究与分析 晶型 有关物质 溶出度 稳定性
版权保护后时代互联网音乐平台营利问题的分析与对策——数字版权许可模式改进与新商业模式之探索 预览 被引量:4
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作者 淑凤 沈小白 《科技与法律》 2017年第6期12-22,共11页
随着近年剑网行动等政策的实行,我国网络音乐的盗版问题正逐步得到解决,但随之而来的著作权高许可费与用户低付费也导致网络音乐平台的亏损问题进一步凸显。本文结合音乐著作权的特点与网络模式,从开源与节流两方面对平台营利问题进行... 随着近年剑网行动等政策的实行,我国网络音乐的盗版问题正逐步得到解决,但随之而来的著作权高许可费与用户低付费也导致网络音乐平台的亏损问题进一步凸显。本文结合音乐著作权的特点与网络模式,从开源与节流两方面对平台营利问题进行探讨并提出建议。首先,针对音乐的著作权体系特点,从改善许可程序,制定合理的许可费定价策略着手,提高许可效率降低许可成本;其次,改变传统以欣赏、下载服务收费的单一商业模式,探索提供多元化、多层次服务的商业方式。同时,在著作权法上提高规定灵活度,结合合同法为新兴商业模式的发展提供空间。 展开更多
关键词 网络音乐 许可权 集体管理组织 商业模式
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舒芬太尼预防小儿脑瘫矫形术围拔管期躁动的临床研究 预览 被引量:1
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作者 淑凤 陈惠芳 +1 位作者 汤昌明 梁海英 《中外医学研究》 2017年第33期177-179,共3页
目的:观察舒芬太尼对预防小儿脑瘫矫形术围拔管期躁动的影响。方法:选取2015年1月-2017年3月于笔者所在医院行脑瘫矫形术的96例患儿,随机分为舒芬太尼组(S组)和生理盐水组(N组),各48例。记录拔管时间、苏醒时间、自主呼吸恢复时间... 目的:观察舒芬太尼对预防小儿脑瘫矫形术围拔管期躁动的影响。方法:选取2015年1月-2017年3月于笔者所在医院行脑瘫矫形术的96例患儿,随机分为舒芬太尼组(S组)和生理盐水组(N组),各48例。记录拔管时间、苏醒时间、自主呼吸恢复时间,于拔管前(T1)及拔管后3 min(T2)、10 min(T3)时检测应激反应指标,包括血糖、血浆皮质醇、心率(HR)、平均动脉压(MAP),于T1、T2时评估患儿躁动或镇静情况,观察拔管期并发症发生情况。结果:两组拔管时间、苏醒时间、自主呼吸恢复时间比较差异均无统计学意义(P〉0.05)。S组各时间血糖、血浆皮质醇、HR、MAP水平均低于N组,且两组T2、T3时上述指标水平均较T1时高,差异有统计学意义(P〈0.05)。T1、T2时,S组PAED评分为(9.78±1.47)分、(7.72±0.19)分,均显著低于N组的(14.56±4.84)分、(13.24±3.87)分,RRS评分为(2.53±0.31)分、(1.06±0.27)分,均显著高于N组的(3.32±0.58)分、(1.57±0.75)分,差异有统计学意义(P〈0.05)。S组拔管期并发症发生率(4.17%)低于N组(33.33%),差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:舒芬太尼预给药可以减轻和预防脑瘫儿矫形术围拔管期躁动,改善应激反应,降低拔管期并发症发生率,减轻患儿围拔管期恐惧心理,促进围术期患儿康复。 展开更多
关键词 舒芬太尼 预防 小儿脑瘫 围拔管期 躁动
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HPLC法测定琥珀酸美托洛尔的含量及有关物质 预览
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作者 李群鑫 淑凤 《中国药事》 CAS 2017年第6期632-636,共5页
目的:建立高效液相色谱法测定琥珀酸关托洛尔的含量及有关物质。方法:色谱柱为C8(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈一十二烷基硫酸钠溶液(40:60)为流动相,流速1.0mg·mL^-1,柱温30℃,检测波长223nm。结果:琥珀酸关托... 目的:建立高效液相色谱法测定琥珀酸关托洛尔的含量及有关物质。方法:色谱柱为C8(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈一十二烷基硫酸钠溶液(40:60)为流动相,流速1.0mg·mL^-1,柱温30℃,检测波长223nm。结果:琥珀酸关托洛尔与各主要杂质峰分离度符合规定,琥珀酸关托洛尔浓度在O.01641~0.1641mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),回收率为100.4%,(RSD为0.9%,n=9);供试品溶液在24h内稳定。结论:本方法简便、准确、专属性强,可用于琥珀酸关托洛尔的含量测定和有关物质检查。 展开更多
关键词 琥珀酸美托洛尔 含量测定 有关物质 高效液相色谱法
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连续臂丛神经阻滞镇痛对断指再植术后血管危象的影响 预览
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作者 淑凤 曾维铨 +1 位作者 陈惠芳 胡杰 《微创医学》 2017年第6期783-785,共3页
目的观察连续臂丛神经阻滞术后镇痛对断指再植术后血管危象的影响。方法将66例断指再植术患者随机分为研究组和对照组,每组33例。两组患者均接受断指再植术,术后研究组予以连续臂丛神经阻滞镇痛(1%罗哌卡因20 mL+舒芬太尼100 μg+... 目的观察连续臂丛神经阻滞术后镇痛对断指再植术后血管危象的影响。方法将66例断指再植术患者随机分为研究组和对照组,每组33例。两组患者均接受断指再植术,术后研究组予以连续臂丛神经阻滞镇痛(1%罗哌卡因20 mL+舒芬太尼100 μg+地左辛10 mg+多拉司琼25 mg+生理盐水100 mL),对照组予以静脉镇痛(芬太尼150 μg+地佐辛15 mg+多拉司琼 25 mg+生理盐水100 mL)。比较两组术后疼痛程度(VAS评分)、血运情况、健侧/患侧皮温差、术后血管危象发生率以及断指再植成活率。结果研究组术后4 h、8 h、12 h、24 h、48 h的VAS评分及健侧/患侧皮温差均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组术后毛细血管充盈时间短于对照组,SpO2水平则高于对照组,术后血管危象发生率(3.03%)低于对照组(24.24%),断指再植成活率(100%)高于对照组(84.85%),差异均有统计学意义(P<0.05)。结论连续臂丛神经镇痛用于断指再植术效果优于静脉镇痛,有利于血液循环通畅,术后血管危象发生率低,再植成活率高。 展开更多
关键词 断指再植 血管危象 臂丛神经阻滞 镇痛
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美国商业秘密保护最新立法阐释及其对中国的启示 预览 被引量:6
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作者 淑凤 《电子知识产权》 2016年第10期44-52,共9页
随着信息时代的发展,商业秘密在市场竞争中的作用愈发重要,美国2016年5月11日正式通过了《2016商业秘密保护法案》(Defend Trade Secrets Act of 2016,简称DTSA),进行商业秘密的统一立法与制度创新,提高商业秘密保护的力度。本文拟通... 随着信息时代的发展,商业秘密在市场竞争中的作用愈发重要,美国2016年5月11日正式通过了《2016商业秘密保护法案》(Defend Trade Secrets Act of 2016,简称DTSA),进行商业秘密的统一立法与制度创新,提高商业秘密保护的力度。本文拟通过对美国最新立法的介绍与阐释,探究其对我国商业秘密保护路径及规则完善的借鉴作用,建议我国现阶段在《反不正当竞争法》框架下引入禁令救济、惩罚性赔偿等制度强化对商业秘密的保护。 展开更多
关键词 商业秘密 DTSA 反不正当竞争法 禁令 损害赔偿
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MRI肝腺瘤的诊断价值及影像特点分析 预览
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作者 淑凤 徐海东 +1 位作者 高阳 牛广明 《内蒙古医科大学学报》 2016年第3期220-223,共4页
目的:评价MRI对肝腺瘤的诊断价值及影像特点分析,结合文献对误诊病例进行探讨。方法:回顾性分析经病理证实7例肝腺瘤的MRI影像特点。结果:7例肝腺瘤病人中4例MRI诊断为肝腺瘤,2例诊断为肝局灶性结节增生,1例诊断为肝癌。结论:MRI对... 目的:评价MRI对肝腺瘤的诊断价值及影像特点分析,结合文献对误诊病例进行探讨。方法:回顾性分析经病理证实7例肝腺瘤的MRI影像特点。结果:7例肝腺瘤病人中4例MRI诊断为肝腺瘤,2例诊断为肝局灶性结节增生,1例诊断为肝癌。结论:MRI对肝腺瘤的诊断有一定的准确性与特异性,有利于与肝内其它肿瘤的鉴别。 展开更多
关键词 磁共振成像 肝腺瘤 诊断
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氯雷他定片溶出度测验方法的改进 被引量:7
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作者 淑凤 郭伟斌 +3 位作者 王玉 唐立超 黄剑英 李玲玲 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第2期178-181,共4页
目的改进氯雷他定片的溶出度测验方法,考察国内31家企业氯雷他定片的内在质量。方法根据本品的溶解吸收特性,采用生物药剂学分类系统Ⅱ类药物的两点测定法,拟定既符合氯雷他定人体吸收特点又能区分产品内在质量的溶出度检查方法。采用浆... 目的改进氯雷他定片的溶出度测验方法,考察国内31家企业氯雷他定片的内在质量。方法根据本品的溶解吸收特性,采用生物药剂学分类系统Ⅱ类药物的两点测定法,拟定既符合氯雷他定人体吸收特点又能区分产品内在质量的溶出度检查方法。采用浆法,以p H 3.0缓冲液为溶出介质,转速为75 r·min^-1。液相色谱条件:Agilent TC-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(含0.5%二乙胺,用磷酸调p H值为3.0±0.05)(60∶40);检测波长为247 nm,流速:1.0 m L·min^-1,柱温:35℃;进样量:20μL。结果氯雷他定在1.006-32.176μg·m L^-1内呈现良好的线性关系,r=1.000,采用此法检测31家企业各若干批样品的溶出度,不合格率达74.7%,与溶出曲线考察结果一致。结论拟定的溶出试验方法更能体现药品的生物利用度,溶出液测定方法准确、重现性好、操作简单。对全国范围样品考察结果显示,方法能够有效控制产品的内在质量。 展开更多
关键词 氯雷他定片 溶出度 生物药剂学分类系统 高效液相色谱法
结肠造影、CT扫描、结肠镜检查在结肠癌诊断的应用价值 预览 被引量:1
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作者 徐海东 淑凤 +1 位作者 陈红梅 李彦 《世界最新医学信息文摘(电子版)》 2015年第74期215-216,共2页
目的探讨多种检查方法的诊断价值,从而提高结肠癌的诊断率。方法回顾性分析我院2007-2014年放射科结肠双对比造影、螺旋CT扫描患者及电子结肠镜检查患者结果,并对比起应用价值。结果结肠双对比造影:27例患者中,其中出现狭窄、粘膜破坏16... 目的探讨多种检查方法的诊断价值,从而提高结肠癌的诊断率。方法回顾性分析我院2007-2014年放射科结肠双对比造影、螺旋CT扫描患者及电子结肠镜检查患者结果,并对比起应用价值。结果结肠双对比造影:27例患者中,其中出现狭窄、粘膜破坏16例,肠腔内肿块6例,肠壁增厚5例。内窥镜检查:其中27例患者中,实际发现22例,4例肠镜无法到达。螺旋CT扫描患者:其中27例结肠造影证实的患者有25例确诊为结肠癌,选取了肿块5例进行了分析,其中平扫为软组织密度,增强后为不均一明显强化,由于我们向上加扫发现了1例15岁女性患,出现了肝转移。结论结肠造影、电子结肠镜、CT检查三者各有优劣势,不能相互替代,它们是相互补充的,者必须相互结合,从而提高诊断水平。临床大夫选择合理了,患者少走弯路,以实用低廉的检查技术为患者提供优质的服务,营造和谐的医患关系。 展开更多
关键词 结肠双对比造影 CT检查 结肠镜 结肠癌
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HPLC测定氯雷他定的含量及其有关物质 被引量:2
17
作者 唐立超 郭伟斌 +2 位作者 淑凤 黄剑英 李玲玲 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2014年第8期994-997,共4页
目的建立高效液相色谱法测定氯雷他定含量及其5种有关物质。方法采用AgilentTC—Cl8色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-2%冰醋酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mL·min^-1,检测波长为276nm。结果氯雷他定及其5种杂... 目的建立高效液相色谱法测定氯雷他定含量及其5种有关物质。方法采用AgilentTC—Cl8色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-2%冰醋酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mL·min^-1,检测波长为276nm。结果氯雷他定及其5种杂质分离良好。氯雷他定、地洛他定、N-甲基地洛他定、三环酮、杂质F、杂质I分别在3.2~106.7,0.97~58.3,0.59~35.5,0.58~34.5,0.59~35.4,0.82~49.3P.g·mL^-1内线性关系良好(r=0.9994~0.9999)。结论本方法准确、灵敏、可靠,可用于氯雷他定原料药和制剂的质量研究和质量控制。 展开更多
关键词 氯雷他定 有关物质 含量测定 高效液相色谱法
复方甘草片溶出行为的研究与评价 被引量:2
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作者 淑凤 胡猛慎 +2 位作者 杨红娟 黄剑英 李玲玲 《药物评价研究》 CAS 2014年第2期130-134,共5页
目的建立复方甘草片溶出度试验方法,考察复方甘草片的溶出行为并评价其内在质量。方法采用桨法,以水为溶出介质,转速为75r/min,自身对照法,紫外.可见分光光度法测定,检测波长260nm。结果复方甘草片在10%~100%的溶出量内呈良... 目的建立复方甘草片溶出度试验方法,考察复方甘草片的溶出行为并评价其内在质量。方法采用桨法,以水为溶出介质,转速为75r/min,自身对照法,紫外.可见分光光度法测定,检测波长260nm。结果复方甘草片在10%~100%的溶出量内呈良好的线性关系,回归方程y=1.09819X+0.00918,r=O.9997,采用此法检测32家生产企业76批样品溶出度,36.8%批次的溶出结果低于80%。结论溶出试验方法在一定程度上反映本品的生物利用度,自身对照法能消除干扰,重复性好、操作简便,对全国样品考察结果显示,该方法能够有效控制产品的内在质量。 展开更多
关键词 复方甘草片 溶出度 自身对照法 质量控制
激素与免疫抑制剂治疗慢性肾病并发重症肺炎临床与CT特点 预览 被引量:4
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作者 石峰 王昕 +4 位作者 淑凤 王全用 周志 李国华 梁秀文 《内蒙古医学杂志》 2014年第7期786-789,共4页
目的分析糖皮质激素(以下简称激素)与免疫抑制剂治疗慢性肾病并发重症肺炎的临床与CT特点,并总结治疗中的体会。方法回顾性分析2009年9月至2014年1月我院肾内科收治的19例接受激素与免疫抑制剂治疗的慢性肾病并发重症肺炎患者完整的... 目的分析糖皮质激素(以下简称激素)与免疫抑制剂治疗慢性肾病并发重症肺炎的临床与CT特点,并总结治疗中的体会。方法回顾性分析2009年9月至2014年1月我院肾内科收治的19例接受激素与免疫抑制剂治疗的慢性肾病并发重症肺炎患者完整的临床与影像学资料,分析其致病因素、对其临床与CT特点进行总结。结果临床特点:以发热起病,多伴有寒战、乏力、胸闷、气短、轻咳、少量白痰,并迅速出现低氧血症。CT特征:早期:双肺间质性磨玻璃影为主且内见支气管血管束,少部分为散在小斑片状密度增高影;后期:双肺弥漫性磨玻璃影或大片实变影。所有患者胸腔积液无或少见,无纵膈淋巴结肿大。结论激素与免疫抑制剂治疗慢性肾病并发重症肺炎临床与CT有典型表现,CT表现结合临床可以对本病做出准确诊断。广谱抗菌药及丙种球蛋白在治疗中起了至关重要作用。 展开更多
关键词 糖皮质激素 免疫抑制剂 慢性肾病 重症肺炎 体层摄影技术 X线计算机
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氨苯喋啶片质量分析
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作者 黄剑英 杨红娟 +3 位作者 淑凤 郭伟斌 李群鑫 李玲玲 《药物评价研究》 CAS 2013年第4期277-280,共4页
目的对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参... 目的对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质;采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较;建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验;为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果法定标准检验:101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5%,不合格项目均为溶出度检查。探索性研究:有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A;溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好;含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量。 展开更多
关键词 氨苯喋啶片 质量分析 法定检验 探索性研究
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