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日本药品上市后评价制度研究 预览 被引量:3
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作者 刘佳 李承霖 +5 位作者 郭俐宏 河合 寺井嘉哉 岩崎典之 铃木美和子 杨威 《中国药物警戒》 2017年第3期158-160,164共4页
目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考.方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料.结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主... 目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考.方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料.结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度.制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求.此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充.结论日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义. 展开更多
关键词 日本 药品 上市后 评价
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