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新老药品注册管理办法的异同——学习新药品管理办法的体会 预览 被引量:2
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作者 英梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第1期 8-11,共4页
在国家药品监督管理局的领导下,经有关各方面的共同努力,新药品注册管理办法正式颁布并开始执行了,为了更好地学习领会和贯彻新药品注册管理办法(以下简称新法),现将其与原注册管理办法(以下简称原法)作一粗浅的比较.
关键词 药品注册 管理办法 体会
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化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析 预览
2
作者 陈海峰 英梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第7期 509-511,共3页
关键词 化学药品 申报资料 完整性
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大输液类新药审评的几个问题 预览
3
作者 彭会明 英梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期 251-253,共3页
关键词 新药审评 大输液 质量控制
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新药有关物质检查中的一些问题 预览 被引量:17
4
作者 英梅 杨伯群 《中国新药杂志》 CAS CSCD 2000年第7期 462-464,共3页
论述新药申报资料中有关物质检查方面存在的问题和解决办法,为新药申报者提供参考。
关键词 新药 有关物质 色谱法 质量标准
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近年来批准生产的新药情况 预览 被引量:2
5
作者 英梅 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1993年第2期 109-110,共2页
<正> 1985年后,我国新药审批工作,由省市归口到卫生部统一办理以来,新药审评工作管理,从不完善走向完善,走向科学化,规范化和法制化。卫生部药政局逐步建立一整套法规和技术指导原则,并建立了相应的临床药理基地、
关键词 新药 管理
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1992上半年卫生部批准生产的新药 预览
6
作者 英梅 《中国药事》 CAS 1993年第5期 294-302,共9页
~~
关键词 1992年 生产 新药 药物
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我国新药现状和分析 预览 被引量:1
7
作者 英梅 《中国药事》 CAS 1992年第1期 41-43,共3页
本文总结了我国自《药品管理法》实施后五年多来在新药审评工作上取得的成绩,并分析了尚存在的问题和对今后加速审评速度的改进建议.
关键词 新药审批 现状 分析
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我国五年来评审新药品种的现状和分析
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作者 英梅 《上海医药情报研究》 1992年第2期 12-14,共3页
关键词 新药 药品审评
高效液相色谱法分离分析链霉素及其杂质 预览 被引量:3
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作者 周玉 英梅 +1 位作者 唐秋瑾 郑昌亮 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 1990年第3期 175-179,共5页
用离子对反相高效液相色谱法可从国内外商品链霉素中分离出包括剧毒的、致敏的及色素原部份等17种杂质,并可定量测定链霉素、链霉胍及链胍双氢链糖。由于此法系分离后再测定,故不受其他物质的干扰,较微生物法及化学比色法专属性高,且可... 用离子对反相高效液相色谱法可从国内外商品链霉素中分离出包括剧毒的、致敏的及色素原部份等17种杂质,并可定量测定链霉素、链霉胍及链胍双氢链糖。由于此法系分离后再测定,故不受其他物质的干扰,较微生物法及化学比色法专属性高,且可用于测定原料、成品、发酵液及分离纯化各阶段的液体样品。 展开更多
关键词 链霉素 色谱法 杂质 分离 分析
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