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北京市医疗机构制剂现存问题分析及对策研究 预览 被引量:10
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作者 申琳 陈旭 +3 位作者 于震 周立新 利家 文占权 《中国医院》 2015年第4期57-59,共3页
医疗机构制剂作为市售药品的补充,具有疗效好、针对性强、副作用小、价格实惠等特点,被社会各界广泛接受。然而,近年来医疗机构制剂发展较为缓慢,甚至出现停滞的状态,受到越来越多专家及学者的关注。以北京市130家医疗机构为调查对象,... 医疗机构制剂作为市售药品的补充,具有疗效好、针对性强、副作用小、价格实惠等特点,被社会各界广泛接受。然而,近年来医疗机构制剂发展较为缓慢,甚至出现停滞的状态,受到越来越多专家及学者的关注。以北京市130家医疗机构为调查对象,通过问卷调查和实地访谈的方式,对医疗机构基本情况、制剂品种、人员设备等情况进行调研,通过分析医疗机构制剂现状,进一步发现和归纳医疗机构制剂存在的问题,提出相应解决方法,以期达到提高医疗机构制剂管理水平、促进医疗机构制剂良性发展的目的,保障人民群众的用药安全。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 问题分析 对策研究
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实施新修订药品GMP过程中的中药技术转让相关技术要求 被引量:1
2
作者 于震 田晓娟 +2 位作者 周立新 张雪 利家 《首都食品与医药》 2015年第2期7-8,共2页
2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施... 2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(国食药监注[2013]101号)(以下简称“101号文”),陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求,对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。 展开更多
关键词 中药 技术转让
工艺变更对中药制剂质量的影响
3
作者 陈旭 周立新 +2 位作者 田晓娟 利家 倪健 《首都食品与医药》 2015年第16期5-6,共2页
(接7月下)余彦海[20]在研究通脉方制剂提取工艺时考察了水和70%乙醇两种溶剂,最终确定用70%乙醇作为提取溶剂,因为方中药材含有大量淀粉等,若采用水提易糊化。佘金明等[28]探索了甘草酸醇提的醇浓度,发现甘草酸在过高的乙醇浓度中溶... (接7月下)余彦海[20]在研究通脉方制剂提取工艺时考察了水和70%乙醇两种溶剂,最终确定用70%乙醇作为提取溶剂,因为方中药材含有大量淀粉等,若采用水提易糊化。佘金明等[28]探索了甘草酸醇提的醇浓度,发现甘草酸在过高的乙醇浓度中溶解度较低,故选择了30%乙醇作为提取溶剂。1.2提取溶剂用量一般情况下,提取溶剂的用量在药材的10倍体积左右,根据药材的性质,会做一些调整,比如花类药材吸水性大,溶剂用量也会相应提高,然后根及根茎类吸水性差,相应的也会降低提取溶剂的用量。 展开更多
关键词 提取工艺 制剂质量 中药材 提取溶剂 乙醇浓度 溶剂用量 花类药材 甘草酸
医疗机构中药制剂研发现状与展望 被引量:5
4
作者 陈旭 张雪 +4 位作者 申琳 李娜 马书章 周立新 利家 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期2281-2286,共6页
医疗机构制剂作为市售药品的补充,受到社会各界越来越多的关注。医疗机构制剂具有处方有特色、临床适用性强、供应方便等特点,在临床上可满足不同层次的需求。近几年来,医疗机构制剂的研发处于缓慢状态,存在多种影响制剂研发的因素。为... 医疗机构制剂作为市售药品的补充,受到社会各界越来越多的关注。医疗机构制剂具有处方有特色、临床适用性强、供应方便等特点,在临床上可满足不同层次的需求。近几年来,医疗机构制剂的研发处于缓慢状态,存在多种影响制剂研发的因素。为了解医疗机构制剂研发现状,针对北京市具有制剂批准文号品种的130家医疗机构开展调研,通过调查北京市医疗机构制剂研制开发情况,分析医疗机构制剂存在问题和不足,提出相应解决方案及对策。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 研发现状 调研分析
已上市中药、天然药物变更药品有效期的一般要求和常见问题分析
5
作者 申琳 于震 +2 位作者 田晓娟 张雪 利家 《首都食品与医药》 2015年第4期8-9,共2页
中药、天然药物变更药品有效期,应在《药品注册管理办法》的基础上,按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则(一)》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作,申报补充申请,获批后方可执行。由于... 中药、天然药物变更药品有效期,应在《药品注册管理办法》的基础上,按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则(一)》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作,申报补充申请,获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性,质量控制难度大,因此,系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报,分析审评过程中发现的常见问题,可以进一步明确稳定性研究的要求,提高此类补充申请的规范性和完整性。 展开更多
关键词 中药 天然药物 有效期
工艺变更对中药制剂质量的影响
6
作者 陈旭 周立新 +2 位作者 田晓娟 利家 倪健 《首都食品与医药》 2015年第22期5-6,共2页
(接10月下)白春平等[46]考察了小儿金丹片的制粒设备,结果显示摇摆式制粒易出现混合不均匀现象,导致产品质量不稳定;沸腾制粒由于朱砂细粉与其它细粉的沸腾状态不同导致硫化汞的含量较高;而高效湿法混合制粒所得颗粒较均匀,最接近理... (接10月下)白春平等[46]考察了小儿金丹片的制粒设备,结果显示摇摆式制粒易出现混合不均匀现象,导致产品质量不稳定;沸腾制粒由于朱砂细粉与其它细粉的沸腾状态不同导致硫化汞的含量较高;而高效湿法混合制粒所得颗粒较均匀,最接近理论投料量。李君富[47]发现崩解剂若采用外加法,片子上会出现不同程度的花斑现象,而内加法不仅能保证片剂在3min内崩解,而且还能避免花斑现象。 展开更多
关键词 制剂质量 沸腾制粒 中药 工艺 小儿金丹片 质量不稳定 湿法混合 崩解剂
近五年北京市药物临床试验开展情况
7
作者 于磊 仲斌 +4 位作者 田晓娟 冯欣 徐春娥 赵杨 利家 《首都医药》 2014年第4期6-8,共3页
(接1月下) 3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数(机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目)进行统计分析(见附图2),历年完成的试验项目数较为稳定(Friedman检验P值为0.764),无明显变化。平均每年完成临... (接1月下) 3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数(机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目)进行统计分析(见附图2),历年完成的试验项目数较为稳定(Friedman检验P值为0.764),无明显变化。平均每年完成临床试验项目数414.6个。其中2009年完成试验数最少,为403个;2012年完成试验数最多,为434个。见附表2。 展开更多
关键词 药物临床试验 北京市 Friedman 试验项目 SPSS软件 2009年 统计分析 总结报告
实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作 被引量:4
8
作者 田晓娟 张苏 +1 位作者 张雪 利家 《首都医药》 2014年第6期7-8,共2页
目的:分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结,以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程,分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求... 目的:分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结,以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程,分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需要重点关注的问题,同时进行总结。结果与结论药品技术转让是鼓励企业药品技术能有序流动,推动新修订的药品GMP的顺利实施,以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。但申报单位在开展药学研究时应符合相关法规的要求,才能确保技术转让品种质量的一致性。 展开更多
关键词 实施 药品生产质量管理规范 过程 药品技术转让
2013年北京市药品注册形势分析 被引量:2
9
作者 张雪 田晓娟 利家 《首都医药》 2014年第8期7-9,共3页
目的:概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009~2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注... 目的:概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009~2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。 展开更多
关键词 北京市 药品注册 形势分析
实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读
10
作者 张苏 田晓娟 +1 位作者 张雪 利家 《首都医药》 2014年第24期6-7,共2页
(接11月下)3制剂处方和生产工艺3.1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源,说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。 原料药来源、辅料种类及来源一般不应发生变更。如来源有变更,应评价... (接11月下)3制剂处方和生产工艺3.1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源,说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。 原料药来源、辅料种类及来源一般不应发生变更。如来源有变更,应评价原料药变更的合理性,如研究显示转出方和转入方双方样品的质量未发生变化,可予以认可。 展开更多
关键词 技术转让 GMP 药品 解读 修订 原辅料 生产工艺 制剂处方
《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述 被引量:4
11
作者 吴彬 陈旭 +6 位作者 周立新 于震 张苏 马书章 李娜 田晓娟 利家 《首都医药》 2013年第14期6-7,共2页
目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京... 目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。 展开更多
关键词 医疗机构 制剂研究 指导原则
北京医疗机构制剂存在的问题及思考
12
作者 罗立宇 田晓娟 +2 位作者 周立新 于震 利家 《国际中医中药杂志》 2013年第7期626-629,共4页
目的了解北京市医疗机构制剂的现状,分析存在的问题,探讨北京市医疗机构制剂的发展思路。方法北京市药品审评中心开展的对北京市医疗机构制剂情况的调查问卷,结合日常监管工作中发现的问题,分析存在的问题及原因。结果北京市医疗机... 目的了解北京市医疗机构制剂的现状,分析存在的问题,探讨北京市医疗机构制剂的发展思路。方法北京市药品审评中心开展的对北京市医疗机构制剂情况的调查问卷,结合日常监管工作中发现的问题,分析存在的问题及原因。结果北京市医疗机构制剂品种数量在减少,软、硬件存在明显不足。结论应增加硬件设施的投入,建立、健全软件的管理,提高人员素质,完善监管手段和制度。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 发展思路
北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
13
作者 陈旭 姜丽 +4 位作者 张苏 马书章 周立新 田晓娟 利家 《首都医药》 2013年第8期6-7,共2页
1.3.2.4 研发能力谈及研发,多数企业基本避而不谈或无从可谈。一方面,由于企业资金匮乏,缺乏相应的研发条件和人员;另一方面,新产品的研发、注册申报周期长,需投入很大的人力、物力和财力,在药品价格不断调整的大环境下,药... 1.3.2.4 研发能力谈及研发,多数企业基本避而不谈或无从可谈。一方面,由于企业资金匮乏,缺乏相应的研发条件和人员;另一方面,新产品的研发、注册申报周期长,需投入很大的人力、物力和财力,在药品价格不断调整的大环境下,药包材新产品的推广更是面临着诸多不确定因素。 展开更多
关键词 生产企业 药品包装材料 直接接触 北京市 调研 品种 资金匮乏 药品价格
北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研 被引量:1
14
作者 陈旭 姜丽 +4 位作者 张苏 马书章 周立新 田晓娟 利家 《首都医药》 2013年第6期5-6,共2页
(接2月下)北京市24家药包材企业的产品客户群除药品生产企业外,其中6家还涉及其他类型行业(如食品)。 1.3.1.6通过认证情况由附图7可知,15家企业(62.5%)通过ISO9001认证,3家通过质量安全(Quality safety,QS)认证,2家通过GMP认证,
关键词 药品生产企业 药品包装材料 北京市 ISO9001认证 直接接触 调研 品种 GMP认证
2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题 被引量:2
15
作者 于震 田晓娟 +1 位作者 周立新 利家 《首都医药》 2013年第10期6-7,共2页
目的总结并分析2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题,旨在提出一些制剂申报过程中应关注的事项,以供制剂注册申请人参考。方法通过对2012年北京市医疗机构制剂的申报情况进行汇总,同时与往年的数据进行比... 目的总结并分析2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题,旨在提出一些制剂申报过程中应关注的事项,以供制剂注册申请人参考。方法通过对2012年北京市医疗机构制剂的申报情况进行汇总,同时与往年的数据进行比较和分析,针对北京市医疗机构制剂注册申请及申报具体过程中遇到的实际问题,提出制剂申请过程中的注意事项。结果通过对近几年申报的医疗机构制剂注册申请及申报的汇总及分析,发现存在一些不符合国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和北京市药品监督管理局制定的《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)中要求的共性问题,需要提请申请人予以关注,以免影响申报进程。这些共性问题主要包括以下几方面:医疗机构化学药品制剂原料药的要求、中药饮片入药检验的要求、中药制剂功能主治书写应规范、制剂规范和包装规格的要求、延长有效期的补充申请的要求和关于医疗机构制荆价格的管理规定等。结论医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位的临床需要并经有关部门批准而配制、自用的固定处方制剂,因其应是市场上没有供应的制剂品种,因此该种制剂注册申请及申报中遇到的问题更应该引起申报单位或个人的注意,以免影响其正常注册及申报。 展开更多
关键词 医疗机构 制剂注册申请 申报 关注 问题
北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
16
作者 陈旭 姜丽 +4 位作者 张苏 马书章 周立新 田晓娟 利家 《首都医药》 2013年第4期6-7,共2页
(接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3)实际调研的24家企业,注册品种54个(注... (接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3)实际调研的24家企业,注册品种54个(注册规格75个),其中属于高风险品种药品(注射剂)的包材有24个品种,占44.44%。按现行药包材注册管理分类统计各企 展开更多
关键词 药品包装材料 注册品种 生产企业 北京市 调研 直接接触 企业性质 分类统计
药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策 被引量:12
17
作者 于磊 梁雁 +2 位作者 崔一民 利家 史录文 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期398-400,共3页
本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措... 本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题。建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理。 展开更多
关键词 药物临床试验 现场核查 常见问题
宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题 被引量:1
18
作者 徐春娥 田晓娟 +1 位作者 刘鹤 利家 《首都医药》 2012年第20期6-7,共2页
目的探讨宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题,为相关部门或生物制品生产企业对宿主蛋白残留检测提供依据。方法结合实例分析在宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题。结果与结论在实际分析中应严格按照试剂盒说明书要求对所得... 目的探讨宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题,为相关部门或生物制品生产企业对宿主蛋白残留检测提供依据。方法结合实例分析在宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题。结果与结论在实际分析中应严格按照试剂盒说明书要求对所得数据进行多参数拟和,才能得到准确反映实验结果的曲线,从而回归出准确的结果。 展开更多
关键词 宿主蛋白 残留检测 数据分析 生物制品
WHO生物相似物指导原则解析 预览
19
作者 冯欣 刘鹤 +2 位作者 田晓娟 周宏 利家 《中国医药技术经济与管理》 2012年第2期 88-89,共2页
生物治疗药(RBP)在治疗危及生命的疾病和慢性疾病方面具有显著的疗效,但其成本通常很高,从而限制了病人对其的使用,特别是在发展中国家。最近,第一批主要的原研生物治疗药的专利或数据保护到期,对这些药物的仿制将进入一个新的... 生物治疗药(RBP)在治疗危及生命的疾病和慢性疾病方面具有显著的疗效,但其成本通常很高,从而限制了病人对其的使用,特别是在发展中国家。最近,第一批主要的原研生物治疗药的专利或数据保护到期,对这些药物的仿制将进入一个新的时期。 展开更多
关键词 生物 WHO 相似 发展中国家 治疗药 数据保护 慢性疾
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血源筛查核酸检测应用现状及研发中应关注的问题 被引量:1
20
作者 马书章 田晓娟 利家 《首都医药》 2012年第24期6-7,共2页
目的阐述血源筛查核酸检测应用现状及企业研发过程中应关注的问题,以期提高我国的核酸检测技术在血源筛查中的应用及研发水平。方法根据我国现行的相关法规要求,针对我国核酸检测技术用于血筛的研究现状和核酸检测血筛试剂研发中应关注... 目的阐述血源筛查核酸检测应用现状及企业研发过程中应关注的问题,以期提高我国的核酸检测技术在血源筛查中的应用及研发水平。方法根据我国现行的相关法规要求,针对我国核酸检测技术用于血筛的研究现状和核酸检测血筛试剂研发中应关注的几个具体问题,对比该技术应用较先进的国家或地区,结合我国血源筛查核酸检测技术的实际情况进行分析。结果我国现阶段的核酸检测技术领域的发展相对较落后,因此除了引进成熟的核酸检测血筛技术外,还应提高国产核酸检测试剂的质量和自动化,逐步完善国产血液核酸检测系统。结论我国要通过不断完善国产血液核酸检测系统,以降低相应的检测费用,使新技术更广泛的在国内推广使用,从而进一步提高我国的血液安全水平。 展开更多
关键词 血源筛查 核酸检测 关注问 灵敏度
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