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血清中钾离子测定能力验证研究 认领
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作者 马丽颖 +5 位作者 张娟丽 曲守方 孙楠 孙晶 李丽莉 项新华 《中国医疗器械杂志》 2021年第2期219-223,共5页
目的评价实验室血清钾离子测定能力和水平,并对结果不满意的实验室提出技术建议。方法依据CNAS相关文件要求,采用单因素方差分析和t检验对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性分析,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析... 目的评价实验室血清钾离子测定能力和水平,并对结果不满意的实验室提出技术建议。方法依据CNAS相关文件要求,采用单因素方差分析和t检验对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性分析,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求5份样本中,2号、3号和5号样本测定值与指定值的偏差均应在±15.0%内;全部样本测定值的精密度均应不大于3.0%。结果全部实验室均按要求提交了有效数据,1家结果不满足要求,满意率为90.9%。结论本次能力验证活动中,大部分参加实验室血清钾离子测定能力准确、可靠。 展开更多
关键词 血清钾离子 能力验证 指定值
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肝移植物再利用在肝移植术中的文献分析报告 认领
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作者 饶伟 +2 位作者 党智萍 翟慧敏 孔心涓 《临床医学进展》 2021年第2期617-625,共9页
目的:探讨移植器官在肝移植术中再利用的现状及前景。方法:检索中国知网、维普、万方、PubMed及Science Direct数据库相关文献。中文检索词为“移植器官/肝移植物 + 再利用/重复利用 + 肝移植”;英文检索词为“reuse”and“graft or liv... 目的:探讨移植器官在肝移植术中再利用的现状及前景。方法:检索中国知网、维普、万方、PubMed及Science Direct数据库相关文献。中文检索词为“移植器官/肝移植物 + 再利用/重复利用 + 肝移植”;英文检索词为“reuse”and“graft or liver graft”and“liver transplantation”。收录时间截至2020年6月15日。分析符合研究纳入标准的相关文献报告,统计肝移植物的供体、第一和第二接受者的临床资料。结果:经筛选,目前国际上已有19篇共计27例次重复使用肝移植物的个案报道。肝移植物的供体的年龄范围为8~69岁,其脑死亡原因主要为脑外伤(41%, 11/27)和脑血管意外(26%, 7/27),另有胰岛素中毒1例,丙戊酸中毒1例,脑脓肿1例以及活体捐赠1例,余5例原因不详。第一接受者的年龄范围为4~65岁,其原发病分别为肝硬化失代偿期占48% (13/27),急性肝衰竭占37% (10/27),肝移植术后慢性排斥反应7% (2/27),原发性硬化性胆管炎和布加综合征致肝衰竭各4% (1/27);而当这些第一接受者在肝移植后出现不可逆的神经系统病变导致脑死亡时,随之就成为了第二接受者的供体。第一接受者最常见的脑死亡原因是移植后发生脑血管意外(56%, 15/27),其次为脑水肿(30%, 8/27),此外,还包括脑缺氧、脑疝和头枪击伤各1例,余1例原因不详。再次移植距初次移植的中位间隔时间为5天(1天~13年)。再次移植的中位冷缺血时间和中位热缺血时间分别为3.9 h (0.4 h~12.4 h)和0.9 h (0.6 h~1.5 h)。第二接受者的年龄范围是29~62岁;肝硬化合并肝细胞癌(33%, 9/27)和肝硬化失代偿期(26%, 7/27)在肝移植物的再利用指征中,分列第一位和第二位。总体来看,肝移植物再利用术后1年,3年及5年生存率分别为92.4%,80.5%和64.4%;中位随访时间为16个月(1.3~125个月)。结论:据现有文献报道分析,移植物再利用在肝移植领域应用的效果尚可,但仍需更大样本数据的支� 展开更多
关键词 肝移植物 再利用 移植器官 肝移植 文献分析
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肿瘤突变负荷位点检测准确性评价 认领
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作者 孙楠 +3 位作者 张文新 贾峥 黄杰 曲守方 《分子诊断与治疗杂志》 2021年第3期345-347,351,共4页
目的使用肿瘤突变负荷国家参考品中高置信SNP/Indel位点标准集的参考品,评价肿瘤突变负荷检测试剂盒的位点检测准确性。方法采用TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)检测肿瘤突变负荷检测国家参考品中高置信SNP/Indel位点标准集的参考品... 目的使用肿瘤突变负荷国家参考品中高置信SNP/Indel位点标准集的参考品,评价肿瘤突变负荷检测试剂盒的位点检测准确性。方法采用TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)检测肿瘤突变负荷检测国家参考品中高置信SNP/Indel位点标准集的参考品。首先将DNA片段化处理,进行末端修复、接头连接和文库扩增等步骤后构建文库;然后将文库杂交捕获;最后使用NextSeq 550 Dx基因测序仪进行测序。结果TMB-14-2%、TMB-14-5%和TMB-14-10%参考品的突变检测准确性分别为89.00%、95.20%、95.80%。结论高置信SNP/Indel位点标准集的参考品,能够用于评价肿瘤突变负荷检测试剂盒的位点检测准确性。 展开更多
关键词 肿瘤突变负荷 免疫检查点抑制剂 全外显子测序 标准集 单核苷酸多态性
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建立职工餐厅食品安全质量管理体系的必要性 认领
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作者 马丽颖 肖镜 +3 位作者 张陈祎 陈欣 邹健 《食品安全质量检测学报》 CAS 2021年第5期2032-2037,共6页
目的建立职工餐厅食品安全质量管理体系。方法根据ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系、《中华人民共和国食品安全法》及职工餐厅各项管理类法规和政策,结合管理运营工作实际,建立符合中大型职工餐厅适用的食品安全质量管理体系... 目的建立职工餐厅食品安全质量管理体系。方法根据ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系、《中华人民共和国食品安全法》及职工餐厅各项管理类法规和政策,结合管理运营工作实际,建立符合中大型职工餐厅适用的食品安全质量管理体系。结果把日常餐饮管理提高到了质量管理高度,确定了食品质量安全目标,管理人员组织架构及岗位职责,明确了风险控制关键环节、显著危害、控制因素和需要采取的预防措施。在实际工作中最大限度的把控食品质量安全,并在新冠疫情等应急事件中反应迅速,确保检验检测机构的良好运转。结论科学有效的食品安全质量管理体系对推进职工餐厅管理的科学化、规范化、标准化、现代化发展模式具有重要意义。对提升职工餐厅质量、保障可持续发展起到了较好的引导和促进作用。 展开更多
关键词 食品安全 质量管理体系 风险评估
“四招联动”让新时代党课教育迈上新台阶 认领
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作者 《新丝路:上旬》 2021年第2期0097-0098,共2页
党课教育,是我们党在长期实践中创造的一种经常的有效的传统的教育形式,是加强基层党员思想教育的重要手段和基本途径。多年来,党课教育在加强党的思想理论建设方面发挥了重要的作用。十八大以来,各基层党组织高度重视利用党课对党员进... 党课教育,是我们党在长期实践中创造的一种经常的有效的传统的教育形式,是加强基层党员思想教育的重要手段和基本途径。多年来,党课教育在加强党的思想理论建设方面发挥了重要的作用。十八大以来,各基层党组织高度重视利用党课对党员进行教育,创造了一些新的党课教育内容、教育方式和教学方法,党课教育收到了明显的效果。但是,随着国内外形势变化,我们党的建设面临着许多新情况和新问题,我们在开展党课教育活动中还存在着许多影响党课学习实效的问题,有待解决。 展开更多
关键词 “四招联动” 新时代 党课教育
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正己烷与正十二烷在硝酸体系中的化学行为 认领
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作者 周春俐 王墨 +3 位作者 唐洪彬 李星彦 唐双凌 《核化学与放射化学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期122-128,I0001,共8页
通过红外光谱、气相色谱-质谱联用和核磁共振碳谱等分析方法确定了正己烷和正十二烷直链烷烃在硝酸体系中的反应产物,用气相色谱法定量分析了温度、硝酸浓度和反应时间等因素对正己烷和正十二烷硝化产物的影响,利用定制的高压反应釜考... 通过红外光谱、气相色谱-质谱联用和核磁共振碳谱等分析方法确定了正己烷和正十二烷直链烷烃在硝酸体系中的反应产物,用气相色谱法定量分析了温度、硝酸浓度和反应时间等因素对正己烷和正十二烷硝化产物的影响,利用定制的高压反应釜考察了正己烷、正十二烷在硝酸体系及温度为150℃情况下的压力变化情况。研究结果表明:高温下正己烷和正十二烷在硝酸体系中的反应产物分别为硝基己烷异构体混合物(2-硝基己烷和3-硝基己烷)和硝基十二烷异构体混合物(2-硝基十二烷、3-硝基十二烷、4-硝基十二烷、5-硝基十二烷和6-硝基十二烷),且温度及硝酸浓度对硝化产物影响较大,而反应时间则影响较小。温度为150℃时,正己烷在硝酸体系中产生的最大压力为3.44 MPa,远大于正十二烷体系下的1.58 MPa,且随着硝酸比例的增加反应体系产生的压力及反应程度均有所增加。 展开更多
关键词 乏燃料后处理 直链烷烃 硝化产物 硝酸
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重组人谬勒管抑制素/抗谬勒管激素国际参考试剂协作研究 认领
7
作者 孙楠 +2 位作者 孙晶 杨振 黄杰 《国际检验医学杂志》 CAS 2021年第6期729-733,共5页
血清谬勒管抑制素/抗谬勒管激素(AMH)水平可用于评估卵巢储备功能,辅助诊治相关疾病。世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会在2018年制备了编号为16/190的AMH国际标准品候选品,并开展了协作标定,中国食品药品检定研究院应邀参加。按照... 血清谬勒管抑制素/抗谬勒管激素(AMH)水平可用于评估卵巢储备功能,辅助诊治相关疾病。世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会在2018年制备了编号为16/190的AMH国际标准品候选品,并开展了协作标定,中国食品药品检定研究院应邀参加。按照WHO研究方案,采用多种化学发光法、酶联免疫法、酶联免疫荧光法和免疫荧光层析法进行标定。全球4个国家7个实验室提交了数据。结果显示,AMH国际候选标准品的免疫效价在282~1157 ng·安瓿-1内,几何均值为511 ng·安瓿-1[95%CI:426~612 ng·安瓿-1,n=16,均数变异系数(GCV)=42%],稳健均值为489 ng·安瓿-1,且稳定性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为448 ng·安瓿-1(95%CI:377~531 ng·安瓿-1,n=8,GCV=23%),与WHO总结数据的相对偏差为-12.3%。因候选标准品与患者标本在多个方法中不具有互换性,且各种协作方法得到的结果存在较大差异,经WHO生物标准化专家委员会审核,确定16/190为人重组勒管抑制素/AMH第1次国际参考试剂,每安瓿489 ng。 展开更多
关键词 谬勒管抑制素 抗谬勒管激素 国际参考试剂 协作标定 化学发光法
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大功率锂离子电池储能电源系统的研制与应用 认领
8
作者 任先文 力军 +3 位作者 龚胜刚 谭志远 孙会 《强激光与粒子束》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期147-153,共7页
采用高功率高安全性的磷酸铁锂电芯作为储能元件,研制了一种在车载平台中应用的大功率储能电源。在储能电源中配置了高性能的电池采样和主动均衡模块,以及充放电管理系统,可以有效地提高系统可靠性和使用寿命。研制过程中,大功率储能电... 采用高功率高安全性的磷酸铁锂电芯作为储能元件,研制了一种在车载平台中应用的大功率储能电源。在储能电源中配置了高性能的电池采样和主动均衡模块,以及充放电管理系统,可以有效地提高系统可靠性和使用寿命。研制过程中,大功率储能电源进行了大量的工程化试验考核,包括运输安全性、环境适应性、维修性和任务可靠性等工程化指标。最后,21台储能电源在超过55℃的高温地区考核超过12个月,储能电源系统的可靠性得到验证。 展开更多
关键词 储能电源 锂离子电池 高功率电池
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桦褐孔菌多糖对糖尿病肾病小鼠肾脏的保护作用 认领
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作者 刘畅 崔敬爱 +3 位作者 王思霁 潘佳 陈晓平 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2021年第2期321-325,共5页
为探究桦褐孔菌多糖(Inonotus obliquus polysaccharide,IOP)对糖尿病肾病小鼠肾脏的保护作用。采用链脲佐菌素(Streptozocin,STZ)诱导与高糖、高脂饲料喂养相结合的方式建立糖尿病肾病小鼠模型,将试验小鼠随机分为对照组、模型组、阳性... 为探究桦褐孔菌多糖(Inonotus obliquus polysaccharide,IOP)对糖尿病肾病小鼠肾脏的保护作用。采用链脲佐菌素(Streptozocin,STZ)诱导与高糖、高脂饲料喂养相结合的方式建立糖尿病肾病小鼠模型,将试验小鼠随机分为对照组、模型组、阳性组(盐酸二甲双胍)和桦褐孔菌多糖低、中、高剂量组。连续灌胃小鼠4周后,观察小鼠生长状态、测量小鼠体重,测定肾脏指数、肾功能指数以及肾脏抗氧化能力并对小鼠肾脏组织进行病理检测等。结果表明:桦褐孔菌多糖剂量组均能改善糖尿病肾病小鼠体重异常以及肾脏指数增高、肾脏肿大。其中高剂量组可以极显著抑制肾脏肿胀、修复肾组织损伤,提高肾脏氧化酶活力(P<0.01),抑制丙二醛产生。桦褐孔菌多糖对糖尿病肾病小鼠肾脏的保护作用与多糖抑制小鼠机体过氧化损伤、减少脂质过氧化的合成有关。 展开更多
关键词 桦褐孔菌多糖 糖尿病肾病 抗氧化作用 保护作用
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围绝经期异常子宫出血的治疗进展 认领
10
作者 王欣 +1 位作者 杨惠娟 韩旭 《医学综述》 2021年第3期540-544,共5页
围绝经期异常子宫出血(AUB)是女性绝经期前后因卵巢功能失调导致的内分泌紊乱性疾病,无论对患者的身体还是心理健康均会造成巨大影响。药物治疗和手术治疗是围绝经期AUB的主要治疗方式。药物治疗首选性激素,其他还包括非甾体抗炎药、氨... 围绝经期异常子宫出血(AUB)是女性绝经期前后因卵巢功能失调导致的内分泌紊乱性疾病,无论对患者的身体还是心理健康均会造成巨大影响。药物治疗和手术治疗是围绝经期AUB的主要治疗方式。药物治疗首选性激素,其他还包括非甾体抗炎药、氨甲环酸、孕激素拮抗剂、促性腺激素释放激素类似物以及中成药等;手术治疗主要包括宫腔镜下或经腹切开的子宫切除术和子宫内膜去除术两种方式。每种治疗方法适用范围略有不同,且各有利弊。在临床实践中,医师应根据患者的具体情况并充分尊重患者的主观诉求综合考虑,选择个性化治疗方案。 展开更多
关键词 异常子宫出血 围绝经期 药物治疗 手术治疗
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“一带一路”倡议下中外经贸关系与全球经贸格局重构 认领
11
作者 《商业经济研究》 北大核心 2021年第3期149-151,共3页
"一带一路"倡议的提出有力地促进了我国与沿线国家的经贸发展,为构建双边和多边贸易机制创造了有利条件,同时也为我国经济转型升级做出了重要贡献,推动了全球经贸格局重构。本文借助这一契机,通过构建全球经贸格局重构的实现... "一带一路"倡议的提出有力地促进了我国与沿线国家的经贸发展,为构建双边和多边贸易机制创造了有利条件,同时也为我国经济转型升级做出了重要贡献,推动了全球经贸格局重构。本文借助这一契机,通过构建全球经贸格局重构的实现机制,以期优化和调整中外经贸关系,进一步实现全球经贸格局的重构。 展开更多
关键词 “一带一路” 中外经贸关系 全球贸易 重构机制 贸易格局
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探析信息化跨校修读创新创业课程教学 认领
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作者 胡伟 《教育信息化论坛》 2021年第3期105-106,共2页
随着国家经济的飞速发展,为了提升高校的教学效果,跨校修读这一教学方式应运而生。全球化趋势以及信息化趋势的发展导致如今教育行业对高校的教学水平以及教学质量要求也在不断提升。跨校修读教学模式能够显著提升高校之中教学资源的利... 随着国家经济的飞速发展,为了提升高校的教学效果,跨校修读这一教学方式应运而生。全球化趋势以及信息化趋势的发展导致如今教育行业对高校的教学水平以及教学质量要求也在不断提升。跨校修读教学模式能够显著提升高校之中教学资源的利用率,同时也可以降低高校的办学成本,扩充高校教学资源,为高校学生提供更多的学习机会。对如今跨校修读创新创业课程教学这一模式进行探究,分析这一教学模式的具体应用以及其产生的意义。 展开更多
关键词 教育信息化 跨校修读 创新创业 教学模式
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关于提升中国经济效率的思考 认领
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作者 郭将 《中国市场》 2021年第11期7-9,共3页
全球化的紧密联系,实现了经济效率。但是,紧密联系的问题也就在于彼此的相互影响。换言之,如果某一经济体受到了经济冲击,与其联系的其他经济体都会受到影响。所以,外部冲击之下,如何实现较高的生产效率成为非常重要的话题。文章对外部... 全球化的紧密联系,实现了经济效率。但是,紧密联系的问题也就在于彼此的相互影响。换言之,如果某一经济体受到了经济冲击,与其联系的其他经济体都会受到影响。所以,外部冲击之下,如何实现较高的生产效率成为非常重要的话题。文章对外部冲击下的经济表现进行阐述,并且对提升经济相关效率进行策略分析。文章提出,历经改革开放以来多年的高速增长,中国经济的比较优势已经发生了变化。中国完全有理由积极参与到技术创新和产业升级的过程中,而制度设计上的突破也是其应有之意。 展开更多
关键词 技术创新 产业升级 经济效率
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文章速递血清中尿酸及尿素测定能力验证研究 认领
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作者 张娟丽 +3 位作者 沈敏 马丽颖 李丽莉 孙晶 《中国医学装备》 2021年第4期40-44,共5页
目的:评价参与能力验证(PT)实验室的血清中尿酸和尿素测定能力,以提升检测水平。方法:选取14个省(自治区)、直辖市的16家医疗器械检验所、食品药品检验机构、疾病控制中心、质量监督检测研究院及其他科研单位的实验室,按照中国合格评定... 目的:评价参与能力验证(PT)实验室的血清中尿酸和尿素测定能力,以提升检测水平。方法:选取14个省(自治区)、直辖市的16家医疗器械检验所、食品药品检验机构、疾病控制中心、质量监督检测研究院及其他科研单位的实验室,按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的相关文件要求,对实验室全部样本中的真正PT样本进行稳定性和均匀性评价,以参考方法测定值为靶值,对实验室的测定结果进行分析。要求真正的PT样本中尿酸和尿素测定值与靶值的相对偏差应分别为≤±10.0%和≤±15.0%;全部样本(含干扰样本)中尿酸及尿素测定值的变异系数(CV)均应≤3.0%。结果:全部实验室(16家)结果均为满意,满足尿酸测定值偏差≤±10.0%,尿素测定值与靶值的相对偏差≤±15.0%;全部样本(含干扰样本)中尿酸及尿素测定值的CV均≤3.0%。真正PT样本在稳定性评价中,于-20℃和2~8℃冷链运输条件下样本稳定性可得到保障;均匀性评价中F值均<F0.05值,表明均匀性良好。结论:参加PT的实验室检测尿酸和尿素测定能力均准确可靠。 展开更多
关键词 能力验证(PT) 尿酸 尿素 靶值 实验室
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文章速递酒依赖患者急性脱瘾治疗后大脑皮质厚度的磁共振成像研究 认领
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作者 杨可冰 杨清艳 +5 位作者 赵荣江 牛雅娟 范丰梅 范洪振 谭云龙 《中华精神科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期119-124,共6页
目的探索急性脱瘾治疗后酒依赖患者脑区皮质厚度的异常特征及与酒依赖临床特征的关联。方法以2017年4月至2018年4月的住院男性酒依赖患者(患者组,n=33)与年龄、受教育程度匹配的健康对照(对照组,n=35)为研究对象,收集大脑皮质功能磁共... 目的探索急性脱瘾治疗后酒依赖患者脑区皮质厚度的异常特征及与酒依赖临床特征的关联。方法以2017年4月至2018年4月的住院男性酒依赖患者(患者组,n=33)与年龄、受教育程度匹配的健康对照(对照组,n=35)为研究对象,收集大脑皮质功能磁共振的影像学数据和患者一般人口学及临床资料;使用FreeSurfer软件处理影像学数据并计算双侧74个脑区的皮质厚度,采用协方差分析的方法比较2组间各脑区皮质厚度的差异,并对差异脑区皮质厚度与患者的临床特征进行相关分析。结果患者组皮质厚度在左侧枕中回、右侧枕上回、双侧顶下角回、双侧顶下缘上回、双侧顶上回、左侧枕极及右侧顶内沟均显著小于对照组(均P<0.00034,经Bonferoni校正);酒依赖患者初始饮酒年龄与左侧顶上回皮质厚度呈正相关(r=0.428,P=0.024)。结论顶叶后部皮质厚度的减少可能是酒依赖患者较为特征性的皮质损伤,初始饮酒年龄可能对左侧顶上回皮质的影响更明显。 展开更多
关键词 磁共振成像 酒依赖 皮质厚度
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准的建立 认领
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作者 张娟丽 李晓霞 +2 位作者 秦军领 孙晶 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第20期1659-1665,共7页
目的建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准。方法选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、药物敏感符合率、特异性、重复性和稳定性项目进行验证。结果除... 目的建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准。方法选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、药物敏感符合率、特异性、重复性和稳定性项目进行验证。结果除2个厂家试剂盒的解脲脲原体对红霉素及加替沙星的药物敏感结果的一致性不满足批间重复性要求外,其他验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。结论根据验证情况,最终建立了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准,这将有助于该类试剂盒质量标准的统一和提高,为其生产、检验、流通等领域的监管提供了依据。 展开更多
关键词 脲原体 解脲脲原体 微小脲原体 人型支原体 培养 抗微生物敏感 试剂盒 行业标准
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(探针杂交法)的评价 认领
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作者 张文新 +4 位作者 贾峥 孙楠 孙晶 黄杰 曲守方 《分子诊断与治疗杂志》 2020年第11期1434-1438,共5页
目的应用基于单核苷酸多态性(SNP)检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品,评价胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(探针杂交法)的性能。方法从国家参考品中提取血浆游离DNA。应用探针杂交捕获染色... 目的应用基于单核苷酸多态性(SNP)检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品,评价胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(探针杂交法)的性能。方法从国家参考品中提取血浆游离DNA。应用探针杂交捕获染色体目标片段并将其转换为DNA环,对DNA环进行滚环扩增,然后对滚环复制产物进行特异荧光标记并使用显微成像仪检测,通过比较21号、18号和13号染色体的荧光信号值计算三者之间的相对比例,从而评估T21、T18和T13的风险。结果三批试剂盒对国家参考品中的104例样本进行检测,其中10%胎儿游离DNA比例的国家阳性参考品结果均为相应染色体三体;染色体正常或其他染色体异常的国家阴性参考品,结果均不是21、18和13三体;5%胎儿游离DNA比例检测限参考品在9次测试中的检出率均为100%,3.5%胎儿游离DNA比例检测限参考品在9次测试中的检出率为75%^92%;微缺失微重复参考品中18号染色体微重复的参考品均为18三体,其余参考品结果均不是21、18和13三体,重复性均符合国家参考品的要求。结论国家参考品具有很好的适用性,胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(探针杂交法)的性能符合其要求。 展开更多
关键词 染色体非整倍体 单核苷酸多态性 胎儿游离DNA 三倍体
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胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)行业标准的制定 认领 被引量:2
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作者 张文新 +4 位作者 孙楠 陈样宜 高飞 黄杰 曲守方 《分子诊断与治疗杂志》 2020年第8期991-994,1000,共5页
目的制定胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)行业标准,使用BioelectronSeq 4000等不同测序平台的试剂盒进行验证,评价标准的可行性。方法使用高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家... 目的制定胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)行业标准,使用BioelectronSeq 4000等不同测序平台的试剂盒进行验证,评价标准的可行性。方法使用高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品,按照拟定行业标准的要求进行验证。首先提取国家参考品的血浆游离DNA,制备文库,上机测序,通过生物信息软件分析获得染色体数目的结果。结果胎儿游离DNA浓度为10%和5%的国家阳性参考品结果均为相应染色体三体;40个3.5%浓度的国家检测限参考品,其中至少20个参考品结果为相应染色体三体;嵌合比例为70%和30%的国家嵌合体参考品均为相应染色体三体;国家微缺失微重复参考品中18号染色体微重复的参考品均为18三体,其余参考品结果均不是21、18和13三体;染色体正常或其他染色体异常的国家阴性参考品,结果均不是21、18和13三体。结论制定的行业标准可以用于该类产品试剂盒的质量评价,为产品注册检验及上市后监督管理提供依据。 展开更多
关键词 无创产前基因检测 染色体非整倍体 第二代测序技术 胎儿游离DNA 三倍体
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耳聋基因突变检测试剂盒行业标准的建立 认领
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作者 张娟丽 曲守方 +4 位作者 孙楠 张文新 孙晶 黄杰 《分子诊断与治疗杂志》 2020年第12期1600-1603,共4页
目的建立耳聋基因突变检测试剂盒行业标准。方法选择8个厂家生产的10种耳聋基因突变检测试剂盒,按照拟定的行业标准,检测耳聋基因突变检测国家参考品和企业参考品,对外观、检测限、准确性、特异性和重复性项目进行验证。结果全部试剂盒... 目的建立耳聋基因突变检测试剂盒行业标准。方法选择8个厂家生产的10种耳聋基因突变检测试剂盒,按照拟定的行业标准,检测耳聋基因突变检测国家参考品和企业参考品,对外观、检测限、准确性、特异性和重复性项目进行验证。结果全部试剂盒外观和重复性均满足要求。准确性项目中,除已知突变外,厂家C还检出国家参考品P19的299M杂合突变、国家参考品P9、P16的1555突变,不满足要求。特异性项目中,厂家C检出国家参考品P14存在1555突变,不满足要求;检测限项目中,根据实验结果、会议讨论及网上征求意见,确定了不同原理试剂盒的检测限指标。结论大部分验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。耳聋基因突变检测试剂盒行业标准的建立将有助于提升这类试剂盒质量,同时将为生产检验流通等领域的监管提供依据。 展开更多
关键词 耳聋基因突变 试剂盒 行业标准
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游离前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定 认领
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作者 孙楠 +2 位作者 曲守方 孙晶 杨振 《标记免疫分析与临床》 CAS 2020年第9期1605-1609,1626,共6页
目的参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发... 目的参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,free PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何均值为0.545μg/安瓿(95%置信区间0.508~0.586μg/安瓿,n=21,GCV 17.0%),稳健均值为0.533μg/安瓿;且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为0.547μg/安瓿(95%置信区间0.480~0.624μg/安瓿,n=10,GCV 20.1%),与WHO总结数据的相对偏差仅为0.4%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定候选品(17/102)可作为第2次free PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.53μg。 展开更多
关键词 游离前列腺特异性抗原 国际标准品 协作标定 化学发光法 时间分辨免疫荧光法 酶联免疫荧光法 流式荧光发光法
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