期刊文献+

化学合成原料药生产设备清洗的关键因素探讨

Discussion on Key Factors in Equipment Cleaning for Synthetic APIs
收藏 分享 导出
摘要 本文根据国外法规及相关行业指导原则,结合实际工作经验,对化学合成原料药生产过程中设备清洗需要考虑的因素进行综述和探讨。本文介绍了清洁可接受水平、清洗方法、清洁验证等重要概念及方法,并通过具体实例讨论了化学合成原料药生产设备清洗的关键因素,为化学合成原料药生产设备清洗提供参考。 According to foreign regulations, relevant industry guidelines and practical experience, the factors that need to be considered in equipment cleaning during the production of chemical synthetic active pharmaceutical ingredient (API) are reviewed and discussed. This paper introduces some important concepts and methods, such as cleaning acceptable level, cleaning method and cleaning validation, and discusses the key factors of cleaning equipment for chemical synthetic APIs through specific examples, which can provide references for cleaning equipment for APIs.
作者 王庆 朱建伟 WANG Qing;ZHU Jianwei(Cell Engineering and Antibody Drug Engineering Research Center, School of Pharmacy, Shanghai JiaoTong University, Shanghai 200240)
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期260-269,共10页 Chinese Journal Of Pharmacies
关键词 化学合成原料药 设备清洗 允许日接触剂量 清洗方法 淋洗取样 擦拭取样 synthetic API equipment cleaning acceptable daily exposure cleaning method swab sampling rinse sampling
作者简介 王庆(1980—),男,本科,主要从事药品生产质量管理工作。 Tel:021-20393103 E-mail:qingws@hotmail.com;通讯作者:朱建伟(1956—),男,教授,博士生导师,从事生物技术制药研究与开发。 Tel:021-34208024 E-mail:jianweiz@sjtu.edu.cn.
  • 相关文献

参考文献5

二级参考文献32

共引文献30

投稿分析

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部 意见反馈
新型冠状病毒肺炎防控与诊疗专栏