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日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示 预览 被引量:2

Overview of the Japanese Drug Clinical Trials Review Mechanism and Its Enlightenment to China
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摘要 目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同.结果和结论经比较发现,日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制.这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度,减少行政负担,值得我国借鉴. Objective To introduce the general situation of the examination mechanism of Japanese drug clinical trial and put forward some preliminary suggestions for the review of the mechanism of drug clinical trial in China. Methods The relevant laws and regulations of Japanese drug clinical trials were reviewed, and the differences between Japanese and Chinese drug clinical trial review mechanism were studied by literature research and comparative method. Results &Conclusion By comparing, it was found that the Japanese clinical trial review was divided into the main review process and the corresponding supporting mechanism. This management mechanism can speed up the review of the Japanese drug market speed and reduce the administrative burden, it is worth our reference.
作者 魏芬芳 孙宇昕 陈健刚 杨悦 WEI Fen-fang ,SUN Yu-xin, CHEN Jian-gang, YANG Yue (College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China)
出处 《中国药物警戒》 2017年第3期169-175,共7页 Chinese JOurnal of Pharmacovigilance
关键词 药品 临床试验 受试者 drug clinical trial subject
作者简介 魏芬芳,女,在读硕士,药事管理 通讯作者:杨悦,女,博士,教授?博导,药事法规与药品政策.E-mail:yyue315@vip.126.com
  • 相关文献

参考文献5

二级参考文献43

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共引文献7

同被引文献9

引证文献2

二级引证文献8

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